一品红药业股份有限公司 2022年年度报告摘要

　　证券代码：300723    证券简称：一品红  公告编号：2023-019

　　债券代码：123098    债券简称：一品转债

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 R不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　R适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以权益分派股权登记日总股本（通过集中竞价交易方式回购的股份不参与利润分配）为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 □不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）主营业务

　　一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于2002年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛，2017年11月在深交所挂牌。历经21年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品类别涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截止本报告披露之日，公司共有173个药品注册批件，其中国家医保品种72个、国家基药品种24个、国家中药保护品种1个。

　　报告期，全年实现营业收入228,019.86万元，同比增长3.68%；其中医药制造收入221,918.48万元，占营业收入97.32%，同比增长10.15%；全年归母净利润总额29,068.29万元（主要受非经常性损益影响），同比下降5.29%。扣非归母净利润22,108.55万元，同比增长21.52%。截至2022年12月31日，公司总资产409,844.22元，比期初增加9.93%；经营性现金流净额47,553.48万元，同比增长8.54% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益205,121.05万元，比期初增长9.44%。具体经营情况如下：

　　公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务，培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2022年全年自主研发投入约18,978.04万元，同比增加33.34%。根据CDE和米内网数据库药品获批结果统计，以2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第10位，连续两年蝉联广东省同行业第一，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。

　　（二）主要产品

　　1、儿童药产品

　　目前，公司共有25个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有17个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。

　　报告期，公司儿童药收入为13.13亿元，同比增长16.20%；公司新增获得“羧甲司坦口服溶液（125ml：6.25g）”、“磷酸奥司他韦胶囊（75mg）”和“盐酸氨溴索滴剂（20ml:300mg）”等5个儿童药注册批件。公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际SCI期刊Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。根据公司统计，除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为21.27%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等级医院覆盖率均在3%以内，提升潜力巨大。公司现有儿童药主要产品特点如下：

　　公司主要儿童药品种及优势概况

　　2、慢病药产品

　　公司现有慢病药注册批件49个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目38个，大都具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日，新增获批8个慢病药注册批件，包括硝苯地平控释片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等一线经典药品。

　　报告期公司慢病药收入约7.89亿元，同比下降4.13%,扣除注射用乙酰谷酰胺后，同比增长87.50%。根据公司统计，2022年公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在5%以内。公司现有慢病药主要产品特点如下表：

　　公司主要慢病药品种及优势概况

　　公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研的高尿酸血症&痛风创新药物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果。

　　2月份，AR882在中国I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药，并取得25mg PK/PD研究数据。8月份，AR882在国外完成针对肾功能损伤患者的降血尿酸研究，结果表明：“AR882对不同程度的肾功能损伤患者（包括2型糖尿病患者）有效且耐受性良好”。在具有不同肾功能的受试者中，无论是轻度或中度肾功能损伤，还是正常肾功能，平均血清尿酸水平（sUA）均降低了50%至60%。12月份，公司子公司获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意AR882胶囊在国内进行痛风适应症临床试验。

　　2023年1月，AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果揭晓，试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为其进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。

　　3、生物疫苗产品

　　公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。

　　重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV等7款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。

　　公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内GMP要求及美国FDA规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满足包括CHO细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼亚大学病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。

　　报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规模化生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型CDMO平台，新建和整合中试平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进疫苗产业上下游发展。报告期，公司疫苗技术平台获准设立广东省博士工作站。

　　（三）主要经营模式

　　公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下：

　　1、研发模式

　　公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。

　　2、采购模式

　　公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照GMP要求，采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。

　　3、生产模式

　　公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。

　　公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及小规模生产能力。

　　4、销售模式

　　公司通过实行以客户为中心驻地化精细营销管理模式，目前产品销售渠道主要集中医院终端市场，通过学术推广模式进行处方药销售，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建立起从省市级到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品推广计划。

　　公司还设有非处方营销中心，扩大终端连锁药店渠道销售，并积极推动网络电商销售，为公司可持续发展奠定坚实基础。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 R否

　　元

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 R否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 R不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　R适用 □不适用

　　（1） 债券基本信息

　　（2） 公司债券最新跟踪评级及评级变化情况

　　2022年5月26日，中证鹏元出具2021年一品红药业股份有限公司可转换公司债券-2022年跟踪评级报告（中鹏信评【2022】跟踪第【118】号01），评估结果：中证鹏元维持公司主体信用等级为AA-，维持评级展望为稳定，维持本期债券信用等级为AA-。具体情况参加公司在巨潮资讯网披露的相关公告。

　　（3） 截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标

　　单位：万元

　　三、重要事项

　　1、重要研发项目的进展及影响

　　随着在研项目有序推进，截止到披露日，公司自研项目共获得17个药品注册批件，1个原料药通过CDE技术审评，2个临床试验批件。具体情况如下：

　　2022年2月9日，公司披露全资子公司获得硝苯地平控释片30mg、60mg双规格的注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得硝苯地平控释片注册证书的公告》（公告编号：2022-017）。

　　2022年3月3日，公司披露全资子公司帕瑞昔布钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司帕瑞昔布钠原料药通过CDE技术审评的公告》（公告编号：2022-020）。

　　2022年5月9日，公司披露全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊150mg注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书的公告》（公告编号：2022-049）。

　　2022年6月27日，公司披露子公司获得羧甲司坦口服溶液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于子公司获得羧甲司坦口服溶液注册证书的公告》（公告编号：2022-066）。

　　2022年7月5日，公司披露全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊注册证书的公告》（公告编号：2022-069）。

　　2022年8月15日，公司披露全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊75mg注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书的公告》（公告编号：2022-086）。

　　2022年9月19日，公司披露全资子公司获得盐酸氨溴索滴剂注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸氨溴索滴剂药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2022-092）。

　　2022年10月17日，公司披露全资子公司获得盐酸依匹斯汀颗粒5mg、10mg双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸依匹斯汀颗粒注册证书的公告》（公告编号：2022-097）。

　　2022年10月17日，公司披露全资子公司获得盐酸依匹斯汀片10mg、20mg双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸依匹斯汀片注册证书的公告》（公告编号：2022-098）。

　　2022年12月7日，公司披露全资子公司获得左氧氟沙星片注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得左氧氟沙星片注册证书的公告》（公告编号：2022-122）。

　　2022年12月22日，公司披露子公司获得AR882胶囊的药物临床试验批准通知书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于AR882胶囊获得药物临床试验通知书的公告》（公告编号：2022-123）。

　　2023年1月5日，公司披露全资子公司获得氨甲环酸注射液注册证书（证书获批时间为2022年12月30日），具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得氨甲环酸注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-002）。

　　2023年1月13日，公司披露全资子公司获得托拉塞米注射液双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得托拉塞米注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-009）。

　　2023年2月27日，公司披露全资子公司获得注射用醋酸卡泊芬净双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得注射用醋酸卡泊芬净注册证书的公告》（公告编号：2023-014）。

　　2、其他重大事项

　　2022年7月12日，公司全资子公司一品红制药参加了联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作，一品红制药以通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的磷酸奥司他韦颗粒、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液中标本次集中采购，根据本次集中采购的规则，以上拟中选药品的采购周期为三年。上述品种的拟中选价格及拟中选数量均以联合采购办公室发布的数据为准。

　　2022年7月28日， 公司召开第三届董事会第七次会议、第三届监事会第五次会议，审议通过了《关于增加2022年度日常关联交易预计额度暨调整关联交易实施主体的议案》。根据公司经营规划，同意公司子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）接受关联公司广州润尔眼科生物科技有限公司（实际控制人合计持股100%，以下简称“润尔眼科”）的委托加工事项，增加润尔眼科子公司润尔眼科药物（广州）有限公司（实际控制人合计持股100%，以下简称“润尔眼药（广州）”）作为共同委托方，并增加2022年度委托加工生产关联交易预计额度800万元。具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于增加2022年度日常关联交易预计额度暨调整关联交易实施主体的公告》（公告编号2022-081）。

　　一品红药业股份有限公司董事会

　　2023年4月19日