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湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于获得药品注册证书的公告

  证券代码:688799         证券简称:华纳药厂         公告编号:2023-012

  

  公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的溴夫定片《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品相关信息

  1、药品名称:溴夫定片

  2、剂型:片剂

  3、规格:125mg

  4、申请事项:药品注册(境内生产)

  5、注册分类:化学药品4类

  6、受理号:CYHS2102121

  7、药品批准文号:国药准字H20233488

  8、上市许可持有人:湖南华纳大药厂股份有限公司

  9、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的相关情况

  溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹(VZV)的复制。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。

  公司溴夫定片按化学药品新注册分类4类获得药品注册证书,视同通过一致性评价。截至本公告披露日,公司为国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司溴夫定片药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对优化公司产品结构有着积极意义。

  溴夫定片公司前期均无销售,该药品注册证书的取得不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点,本次获批的溴夫定片未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  

  

  

  特此公告。

  湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

  2023年4月21日

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