深圳康泰生物制品股份有限公司 2022年年度报告摘要

　　证券代码：300601            证券简称：康泰生物             公告编号：2023-031

　　债券代码：123119            债券简称：康泰转2

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 R不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□适用 不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 R不适用

　　二、公司基本情况

　　（一）公司简介

　　（二）报告期主要业务或产品简介

　　1、报告期内公司所处行业情况

　　疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，目前已成为全球新一轮生物医药与健康产业的重点领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据弗若斯特沙利文报告，2017年至2021年，全球疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。

　　我国疫苗市场亦保持高速增长，在创新型疫苗的可及性增加、行业政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，甚至高于全球疫苗市场规模增速，根据弗若斯特沙利文报告，中国疫苗市场由2016年的人民币271亿人民币增加至2020年的人民币753亿人民币，复合年增长率为29.10%，且预期将于2031年达到人民币3,835亿人民币，2020年至2031年的复合年增长率为15.95%。目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，随着疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术迭代升级、产品创新升级、国产替代及全球化布局的不断深化推进，未来我国疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。

　　（1）疫苗产业政策密集出台，推动行业高质量发展

　　疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022年，是全面落实和实施“十四五”规划的关键之年，国家和各级政府等陆续出台多项疫苗行业相关发展规划和产业政策，重点培育和支持疫苗行业发展。2022年1月，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调新型疫苗研发和产业化能力建设，加快产品创新和关键核心技术攻关突破，鼓励疫苗生产企业开展国际认证。2022年4月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，强化疫苗预防接种，加强疫苗可预防传染病监测。2022年5月，国家发改委印发中国首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗。2022年7月，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，国家对疫苗实行上市许可持有人制度，对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。2022年10月，国家卫生健康委等13部门联合印发了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，提出坚持预防为主，要进一步加强感染病相关疫苗的接种工作，增强人和动物对可预防感染病的抵抗能力，降低感染发生率 。2022年12月，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》，提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展。此外，《党的二十大报告》提出推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主，健全公共卫生体系；《2023年政府工作报告》提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，推动疫苗产业发展更加规范化、创新化、规模化、集约化、国际化。

　　（2）民众预防接种意识增强，市场空间有望持续扩大

　　随着我国综合经济实力的提升，健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的持续提升，居民健康消费升级及更高水平的大健康时代的到来，加上疫苗接种全民科普宣传教育的持续推进，民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望持续扩大。

　　（3）新技术实现突破，行业迎来创新升级跨越式发展

　　疫苗行业的发展历经多次技术革命，已由第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二代基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗，逐步发展到第三代核酸疫苗。市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。新技术催化行业创新升级新机遇，其中以mRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，逐渐与国际前沿技术接轨。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，为未能攻克的领域包括罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗性疫苗等提供新的研究路径。部分疫苗企业已应用新技术布局到下一代大品种，包括尚未攻克的RSV、HIV、登革热、巨细胞病毒、诺如病毒等疫苗，延展到治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，从而有望实现对目前尚处于空白疫苗领域的技术创新和突破。

　　（4）疫苗产业链全球合作趋势凸显，国内疫苗企业国际化进程提速

　　中国始终秉持人类卫生健康共同体理念，提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，积极为全球公共卫生体系建设贡献中国力量。从疫苗援助和出口，到共同开展临床试验，再到合作生产疫苗，中国始终以实际行动推进疫苗全球产业链合作，始终站在国际抗疫合作“第一方阵”，秉持疫苗公共产品“第一属性”，担当疫苗公平分配“第一梯队”。2022年8月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。根据弗若斯特沙利文报告，据海关总署数据统计，2020年之前，我国人用疫苗出口金额每年不到10亿元；2020年之后受益于新冠疫苗出口增量，我国人用疫苗出口市场规模增速显著，2020年我国出口疫苗金额总计约18.8亿元，2021年约1,010.4亿元，2022年约64.5亿元，2020-2022年复合增长率约50.7%。WHO制定了2030年免疫议程（IA2030），旨在促进疫苗免疫在全球的覆盖，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步提速。

　　2、公司主营业务概况

　　公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）于2021年10月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

　　公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。

　　公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目30余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。

　　公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravacc、英国阿斯利康等进行密切合作，引进国际先进疫苗技术；同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了部分国家出口的证书。未来，公司将持续加大国际化拓展力度，积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销售渠道，推动公司国际化战略的实现。

　　3、主要产品及其用途

　　公司产品和用途情况如下：

　　4、经营情况讨论与分析

　　报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，按照年度经营计划，以市场为导向，进一步加强产品研发及市场推广，有序推进各项生产经营活动。报告期内，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入增长显著，实现销售收入294,563.41万元，同比增长85.39%；其中，主要产品四联苗销售收入较上年同期增长54.18%，乙肝疫苗销售收入较上年同期增长26.34%，新产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售逐步放量。2022年度，公司实现营业收入315,740.18万元，同比下降13.55%；归属于上市公司股东的净利润-13,270.79万元，同比下降110.50%。公司业绩变动主要系由于报告期内公司新冠疫苗销量较去年大幅下滑，同时公司按照企业会计准则的有关规定和要求，对2022年度存在减值迹象的新冠疫苗相关资产计提资产减值准备所致。

　　（三）主要会计数据和财务指标

　　1、 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 R否

　　单位：元

　　2、 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 R否

　　（四）股本及股东情况

　　1、 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 R不适用

　　2、 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□适用 R不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　3、 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　（五）在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　R适用 □不适用

　　1、债券基本信息

　　2、 公司债券最新跟踪评级及评级变化情况

　　2022年6月24日，中证鹏元出具了《2021年深圳康泰生物制品股份有限公司创业板向不特定对象发行可转换公司债券2022年跟踪评级报告》（中鹏信评【2022】跟踪第【712】号01），跟踪评级结果为：公司主体信用等级为AA，维持评级展望为稳定；维持“康泰转2”的信用等级为AA。

　　3、 截至报告期末公司近2年的主要会计数据和财务指标

　　三、重要事项

　　1、城市更新项目进展情况

　　深圳市规划和国土资源委员会于2016年11月18日出具《关于〈南山区粤海街道康泰生物城市更新单元规划〉审批情况的复函》，原则同意康泰生物城市更新单元规划确定的功能定位、改造目标及主要经济技术指标，同意公司通过城市更新完善生物医药产业园区，推动产业升级，打造生物医药总部基地。

　　深圳市南山区城市更新局于2018年2月6日出具《关于申请南山区城市更新单元实施主体资格确认的回复》，原则同意公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司为康泰生物城市更新单元的实施主体（详见公司于2018年2月12日在巨潮资讯网披露的《关于城市更新项目进展的公告》）。

　　2018年4月24日、2018年5月25日，公司分别召开第五届董事会第二十六次会议、2017年度股东大会审议通过了《关于康泰生物城市更新单元项目建设投资的议案》，同意投资建设康泰生物城市更新单元项目，拟通过城市更新改造的方式，将园区建设成为深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心（详见公司于2018年4月25日在巨潮资讯网披露的《关于康泰生物城市更新单元项目建设投资的公告》）。

　　公司于2018年7月向深圳市南山区住建局办理建筑物拆除备案报批，具备了合法的拆除手续。为顺利推进康泰生物城市更新单元拆除重建工作，公司将办公地点由深圳市南山区科技工业园搬迁至深圳市光明区康泰生物园（详见公司于2018年10月25日在巨潮资讯网披露的《关于办公地址搬迁的公告》），南山区生产基地不再进行重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的生产。

　　2019年1月，公司与鑫泰康就城市更新单元项目的拆迁补偿方式达成一致意见，拆迁补偿采用产业研发用房和现金相结合的方式，具体为公司应得到的回迁房屋建筑面积为22,348平方米及现金补偿金额为人民币6,000万元（详见公司于2019年1月31日在巨潮资讯网披露的《关于城市更新单元项目拆迁安置补偿的公告》）。

　　康泰城市更新项目已取得建设用地许可、工程规划许可、施工许可，已取得国有建设用地使用权，目前已完成主体结构封顶，正全面开展竣工验收收尾工作。公司将持续关注城市更新项目的进展情况，并按照规定及时履行信息披露义务。

　　2、关于以集中竞价交易方式回购公司股份事项进展情况

　　公司于2022年8月18日、2022年9月14日分别召开了第七届董事会第五次会议、2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司部分人民币普通股（A股）社会公众股份，本次回购股份将注销并减少注册资本，回购股份资金总额不低于人民币10,000万元（含）且不超过人民币20,000万元（含），回购股份价格不超过人民币55元/股（含），回购股份的实施期限为自公司股东大会审议通过本次回购股份方案之日起6个月内。

　　2022年9月21日，公司首次通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份617,500股。回购期间，公司分别于2022年10月11日、2022年11月1日、2022年12月1日、2023年1月3日、2023年2月1日、2023年3月7日披露了本次回购股份的进展公告。

　　截至2023年3月13日，公司本次通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份3,581,600股，占公司总股本的比例为0.32%，最高成交价为36.51元/股，最低成交价为29.85元/股，成交总金额为人民币120,967,842.86元（不含交易费用）。公司本次回购股份实施期限已届满并实施完毕，回购股份注销事宜经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认已于2023年3月22日办理完毕。

　　上述事项进展的详细情况详见公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。

　　3、关于董事、高级管理人员增持公司股份计划进展情况

　　公司于2022年8月1日在巨潮资讯网披露了《关于董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告》。基于对公司未来发展的信心及对公司长期投资价值的认可，公司控股股东、实际控制人、董事长杜伟民先生，副董事长兼副总裁郑海发先生，副董事长温飞东先生，董事兼总裁苗向先生，董事兼副总裁刘建凯先生，财务总监周慧女士，董事会秘书陶瑾女士拟通过集中竞价交易、大宗交易方式或法律法规允许的其他方式增持公司股票合计增持金额不低于4,500万元人民币。

　　2022年8月1日至2023年1月31日期间，上述增持主体通过集中竞价方式合计增持公司股份1,375,691股，合计增持金额为5,049.67万元。截至2023年1月31日，本次增持公司股份计划已实施完成。

　　上述事项进展的详细情况详见公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。

　　深圳康泰生物制品股份有限公司

　　法定代表人：杜伟民

　　2023年4月24日