北京百普赛斯生物科技股份有限公司2022年年度报告摘要

　　证券代码：301080           证券简称：百普赛斯               公告编号：2023-002

　　2023年4月

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 R不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　R适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司2022年末总股本8000万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利15元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 □不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1、公司主营业务情况

　　公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产，矢志成为生物医药、健康产业领域的基石企业。

　　公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。

　　公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业。

　　2、公司主要产品及服务

　　公司主要产品为重组蛋白和检测服务，同时提供试剂盒、抗体、酶、填料等相关产品。

　　（1）重组蛋白

　　重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。

　　近年来，靶向治疗、免疫治疗逐步兴起，提升了肿瘤、自身免疫疾病、传染病等疾病的治疗效果。抗体药和以CAR-T为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了核心角色，其研发和生产过程需要高质量的、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技术平台，开发了面向应用的高质量、高活性的多种疾病靶点及生物标志物的重组蛋白，满足生物药研发和生产过程中不同环节对于重组蛋白的需求。

　　公司收入较高的前十种重组蛋白情况如下：

　　单位：万元

　　（2）检测服务

　　①分子互作分析检测服务

　　公司基于SPR、BLI等先进设备，同时结合公司超过2800种的重组蛋白，开发和优化了分子互作分析方法，可以为生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务，提供高质量的实验报告。公司的分子互作分析检测服务包括抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析，可以为药物的研发、筛选、临床试验、生产质量监控提供了重要依据。

　　②抗独特型抗体开发服务

　　抗独特型抗体是抗体药物免疫机体产生的抗体。抗体药研发过程中，药代动力学（PK）检测和抗药性抗体（ADA）评价是不可缺失的环节，这些实验中需要用到抗独特型抗体试剂。公司可以根据客户个性化的需求，提供兔源抗独特型多克隆抗体及鼠源抗独特型单克隆抗体开发服务。

　　（3）抗体、试剂盒等其他业务

　　①抗体

　　抗体是机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白，可用于药物开发、生物学科研实验、诊断试剂开发、疾病治疗。公司开发了GMP级抗CD28抗体，GMP级抗CD3抗体（OKT3），抗FMC63单克隆抗体，抗MMAE单克隆抗体，抗DM1单克隆抗体，IFNγ等细胞因子抗体对，抗His标签单抗等抗体产品。

　　②试剂盒

　　公司研发了用于生物药研发过程中的检测试剂盒，包括血药浓度检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒。在新型冠状病毒疫情爆发之后，公司研发了新型冠状病毒筛选试剂盒。报告期内公司积极拓展检测业务，推出一系列细胞因子检测试剂盒，以满足细胞治疗等免疫相关药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求。

　　③预偶联蛋白磁珠

　　公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。

　　④培养基

　　公司开发了用于人源HEK293细胞高生长密度和维持高活率的全化学成分限定培养基和补料液，具有批间差异小，可重复性高，容易进行纯化和下游加工的优点。

　　⑤填料

　　填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发。

　　3、公司产品主要应用场景

　　（1）抗体药物领域

　　抗体药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，重组蛋白试剂可用于抗体药物的研发、生产及应用等环节，主要环节如下表所示：

　　重组蛋白试剂在抗体药物研发、生产、及临床应用环节的应用情况

　　（2）细胞与基因治疗（CGT）

　　近年来随着国内外越来越多的细胞、基因治疗产品的获批，细胞和基因疗法领域迎来了蓬勃的发展机遇。与此同时，来自于研发技术、产品质量、生产工艺、商业化、供应链稳定等方面的挑战也随之而来。公司基于内部丰富的蛋白管线，丰富的蛋白制备及分析方法开发技术经验以及大量的实验数据，可以为细胞与基因治疗客户提供整体解决方案，覆盖早期的药物靶点发现及验证阶段到临床试验、商业化生产的每一个阶段。

　　公司开发的一系列CD19、BCMA、GPC3等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广泛用于CAR-T产品开发的过程和测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点CD19，公司推出特异性靶向FMC63 scFv抗原识别表位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了FMC63 CAR的检测手段。2022年，公司持续深入拓展细胞治疗相关的产品和技术服务，开发出一系列可支持CAR-T细胞疗法开发的产品和技术平台。例如，可用于细胞增殖分化的IL-15、IL-7、IL-21等高质量的GMP级别细胞因子，用于CAR-T阳性率检测的荧光标记蛋白，用于分选和激活的 CD3/CD28抗体偶联磁珠，用于定点基因编辑的CAS9、CAS12a等CAS系列蛋白等多个创新产品，以进一步加速CAR-T细胞疗法的研发进程。

　　（3）抗体偶联药物（ADC）

　　抗体偶联药物（ADC)是新一代抗癌免疫治疗药物，可将具有高度靶向性的抗体药与杀伤力强大的化疗药结合到一起，在肿瘤细胞内精准投放药物的同时避免化疗药对正常细胞的杀伤，从而减少治疗过程中的不良反应。鉴于 ADC 药物在肿瘤等疾病的治疗中展现出极佳的应用前景，现已成为抗体药物研发的新热门方向。

　　合适的抗原靶点、高度特异性的抗体、高效的毒素分子、连接子、DAR值（Drug Antibody Ratio），这5个方面是ADC药物开发需要关注的重点，也是ADC药物开发的关键要素。为满足ADC药物研发需求，公司深入拓展相关产品和技术服务，例如：多种高质量靶点蛋白，用于Linker酶切的MMP/Cathepsin/uPA酶，可用于ADC PK研究的多种抗小分子抗体（如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体）及抗独特型抗体，AGLink? ADC定点偶联试剂盒，以及分子互作及抗独特型抗体开发服务。这一系列产品可满足ADC从抗体制备、筛选、偶联到后期的生产质控全流程，以加速ADC药物研发。

　　4、主营业务经营模式

　　（1）采购模式

　　公司采购的主要原材料为生物化学试剂、实验室耗材等。其中，生物化学试剂主要包括细胞培养基及其组分、细胞株、引物、蛋白胨、酵母粉、转染试剂、缓冲液组分、工具酶等，实验室耗材包括色谱柱、层析柱、非免染预制胶、传感芯片、纯化填料、酶标板等。

　　公司制定了供应商管理制度，针对供应商的开发、选择和合作模式、分类和评定、日常管理、质量管理、价格管理、交期管理、货款支付管理等方面进行了规定。

　　各研发、生产部门根据研发、生产计划预计各月原材料使用量，计划专员根据各研发、生产部门预计原材料使用量审核实际原材料使用量；库存原材料不满足需求时生成采购需求，提交至采购部进行采购。采购部门汇总采购需求后，在常用供应商名录中选取合适供应商，通过询价、比价、议价等方式进行采购。

　　（2）生产模式

　　公司采取合理备货模式。公司计划部根据历史销售情况、目前订单需求以及市场数据进行需求预测，相应制定生产计划、下发生产任务。

　　生产部门根据生产任务单进行生产，经过获取目的基因、质粒构建和扩增、细胞转染、细胞培养、蛋白纯化等环节，生产出半成品，经质量控制部质检合格后，入合格品库；产品冻干部根据生产任务单进行冻干，冻干完成后，经质量控制部质检合格后，移至产成品合格品库。截至报告期末，公司共有162名生产人员，公司为生产人员提供入职和定期培训。

　　公司在生产重组蛋白、抗体等产品的过程中所采用的主要原材料、生产工艺遵从生物技术行业的技术原理和一般实践经验，同行业可比公司在研发生产的各环节都趋同且符合行业通用技术原理，但研发技术储备、生产工艺细节、原材料配比均为商业机密，所以原材料配比和生产工艺难以与同行业可比公司直接对比。

　　公司紧跟当前全球市场生物工艺界最新趋势，结合自身技术积累，加强产品研发投入，不断提升重组蛋白生产工艺技术水平，不断优化原材料供应结构，加强质量控制体系建设，以保证公司在行业的竞争优势。

　　（3）销售模式

　　公司采取市场和品牌驱动的销售模式，综合运用互联网营销（如谷歌、百度）、专业学术期刊（如Nature、Science）、行业展会、行业研讨会等多种市场推广手段，构建公司行业品牌影响力，促进公司产品销售。公司在中国和美国建立自有销售队伍，加强大客户管理，同时公司与赛默飞、VWR等国际知名生物科技及生命科学服务企业建立稳定的合作关系。公司通过直销模式为主，经销模式为辅拓展业务。

　　截至报告期末，公司自有销售队伍共有131名销售人员，主要包括销售部、市场部及客户体验部。公司为销售人员提供入职和定期培训，并不定期举办行业会议进行行业交流。

　　（4）报告期主营业务的变化情况

　　公司专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售，报告期内公司主营业务未发生变化。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 R否

　　元

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 R否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 R不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 R不适用

　　三、重要事项

　　无