深圳市易瑞生物技术股份有限公司 2022年年度报告摘要

　　证券代码：300942             证券简称：易瑞生物                     公告编号：2023-025

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由立信会计师事务所（特殊普通合伙）变更为华兴会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 R不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　R适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以400,860,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.2120元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 □不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）公司主要业务及主要产品简介

　　易瑞生物专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托技术协同，逐步向动物诊断领域拓展。报告期内，公司的业务主要分为食品安全快速检测业务（包括：食品安全快速检测试剂、快速检测仪器和相关检测服务）、体外诊断快速检测（POCT）业务（包括：体外诊断快速检测试剂和快速检测仪器）以及动物诊断业务（包括：动物诊断试剂）三大板块。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

　　食品安全快速检测类主要产品为食品安全快速检测试剂、快速检测仪器及相关快检服务。快速检测试剂类产品主要包括胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、荧光PCR试剂盒和核酸提取试剂盒，主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖、生产、加工、流通环节，实现对兽药残留、农药残留、真菌霉素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测。

　　体外诊断快速检测（POCT）依托胶体金平台、彩色微球平台、荧光平台、质控品平台等几大技术平台，构建了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测、炎症检测、呼吸道检测、血液筛查、肠道检测、热带病检测等系列产品线，相关产品可应用于临床诊断、危急重症、诊疗监护、基层医疗检验等场景。公司坚持“一个指标、多种平台”的研发策略，根据不同的应用场景及客户需求，开发出各种差异化产品及产品组合，为客户提供多种客制化解决方案。

　　动物检测是公司基于同源技术在动物领域的应用，经过长期的技术积累，公司已成功研发牛羊系列、猪禽系列及宠物系列产品，可应用于牛、羊、猪、禽等经济动物及宠物的动物体外疫病诊断、免疫监测和健康管理工作。其中牛早孕检测产品等优势产品已逐步取得市场认可，布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（免提取）等多项产品已取得兽药产品批准文号。

　　（二）公司所处行业发展趋势

　　公司属于生物医药行业，近年来生物医药产业已发展成为具有极强生命力、成长性好的国家战略新兴产业。自成立以来，公司专注于快速检测技术，致力于围绕生命科学领域，打造“人、动物、环境”为一体的检测生态圈。

　　快速检测是使用免疫学、分子生物学等多学科技术融合，能够短时间内出具检测结果的一种检测方法。相较于实验室检测，快速检测作为补充方法，具有快速、便捷、易操作、反应灵敏的优势，应用场景更为广泛。公司产品涵盖食品安全检测、体外诊断以及动物诊断三大领域。

　　1、食品安全领域

　　食品快检可用于对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品等的食品安全抽查检测，并在较短时间内显示检测结果。

　　全球各国都非常重视食品安全问题，随着经济社会的发展，食品生产经营和消费趋向多样化、个性化、网络化、国际化，互联网营销、跨国销售等新业态、新商业模式层出不穷，食品安全监管所面临的挑战越来越大。

　　2018年，联合国宣布设立世界食品安全日，粮农组织和世卫组织共同致力解决食品供应链中的食品安全问题、努力减轻食源性疾病，通过促进市场准入、规范供应链提升安全食品生产。当前，国际食品安全检测监管科技发展呈现食源性危害检测技术集成化、快速化的趋势，更加注重运用风险监测、监督抽验、快速检测等技术手段，依托产品标准、技术规程、检验数据等，通过有影响力的机构和组织对快速检测产品进行评价验证，如国际标准组织ISO和美国分析化学家协会AOAC，为日常监管和行政执法提供技术支撑，不断提高监管的科学性。MarketsandMarkets数据显示，2022年全球食品安全检测市场规模为211亿美元，预计2027年将达到311亿美元，预计年复合增长率约为8.1%。

　　在国内，自2015年新修订的《食品安全法》肯定并支持了食品快速检测技术的法律地位，2023年1月1日起实施的《中华人民共和国农产品质量安全法》深入推进乡镇网格化管理，强化农产品上市前速测抽检，因此，快检产品被大量用于政府监管部门的执法抽样，政府采购需求迎来加速增长期。十九大报告明确提出实施食品安全战略，并出台一系列文件，进一步推动了食品安全领域现代化治理体系的建设，将提升食品安全保障水平上升到国家战略层面。“十三五”期间，基本建立起覆盖生产流通消费全过程的食品安全法治体系及与国际食品法典标准接轨的食品安全标准体系，全链条监管制度体系全面建立。

　　2021年3月，《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出，深入实施食品安全战略，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，以“食品安全放心工程建设攻坚行动”为抓手，加强食品全链条质量安全监管，加大重点领域食品安全问题联合整治力度，加强食品药品安全风险监测、抽检和监管执法等。2021年5月31日，农业农村部、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、工业和信息化部、国家卫生健康委7部门联合发文将在全国联合实施为期3年的《食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动方案》，全国各地各部门要聚焦重点品种（“三棵菜”：豇豆、韭菜、芹菜；“一枚蛋”：鸡蛋；“一只鸡”：乌鸡；“两块肉”：肉牛肉羊；“四条鱼”：大口黑鲈、乌鳢、鳊鱼、大黄），采取精准治理模式，控源头、抓生产、盯上市、强执法、建制度，加快解决禁用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题，向基层监管部门大力推行农兽药残留速测工作，快检技术渗透率有望进一步提升。2021年12月，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，要求加强食品安全源头治理，完善食品安全责任体系，健全食品安全风险防控机制，开展食品安全示范城市创建，食品安全检测能力提升，要求食品产业大县和人口大县要具备对农药残留、兽药残留、重金属、常见微生物等指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。针对食品掺杂掺假、农兽药滥用等难点问题，加快完善食品补充检验方法和食品快速检测方法体系，出台违法添加非食品用化学物质名录。明确提出“规范食品快速检测的使用”的要求。2022年2月22日，农业农村部印发《“十四五”全国农产品质量安全提升规划》，文件规定开发一批农药兽药和生物毒素、环境污染物、重金属等危害因子的高效快速识别关键技术，遴选推广一批常规农药兽药快速检测设备。2023年1月1日，《中华人民共和国农产品质量安全法》开始实施，从立法层面进一步完善农产品质量安全监管制度，强化法律责任和处罚力度，与《食品安全法》有机衔接，实现从“田间地头到百姓餐桌”的全过程、全链条监管，进一步强化农产品质量安全法治保障。

　　为切实保障人民群众“舌尖上的安全”，助力解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农兽药残留超标等问题，支撑全国各省农产品质量安全网格化精准管理，促进快速检测技术产品提档升级，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国农业农村部公告第536号》、《关于规范农药残留快速检测相关工作的通知》（农质管函〔2021〕244号）、《关于突出重点推进常规药物速测技术应用的通知》（农质测函〔2022〕102号）、各省农业农村厅陆续开展农产品中重点农药残留和兽药残留速测产品现场验证与评价工作，进一步规范快检产品使用。

　　食品安全领域一系列积极的政策将持续推动政府在食品安全风险监测、抽检、食品安全问题溯源等方面的监管需求。快速检测不仅可以实现食品安全预警时间点前移，符合食品源头处理的趋势和要求，有效扩大食品安全控制范围。随着国内快检技术的成熟、快检产品评价及标准体系的健全，快速检测未来几年将在政府需求的推动下持续增长。

　　2、体外诊断领域

　　POCT是体外诊断行业（IVD）的新兴细分领域，POCT检测时间短、方便快捷、对操作人员的专业性无特殊要求，可满足基层门诊、急救中心、家庭消费等多种应用场景，符合未来医疗发展趋势和政策导向。

　　近年来全球市场POCT的发展速度高于体外诊断行业的平均水平。2020年以来，全球体外诊断行业市场发生变化，POCT迅速成为呼吸道传染病检测的主流选择，其中免疫胶体金法产品广泛用于境外快速诊断及大规模筛查，应用场景从专业用户向药店、商超及个人自测市场拓展，POCT产品向消费化转型，促使未来更多种类的POCT产品将通过与数字化、技术化相结合，构建起新型的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众健康提供保障。

　　在国际市场，体外诊断产业发展较为成熟，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。如欧盟，在2022年5月强制实施IVDR，进一步强调制造商责任并加强对产品上市后监管；在美国，所有体外诊断产品必须通过FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂。

　　在国内，体外诊断试剂、仪器属于医疗器械（国家有明确界定的除外），体外诊断快速检测（POCT）业务有一系列成熟的监管体系。根据风险程度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。在分类管理的基础上，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可制度、经营许可制度和产品注册及备案制度。2021年，国务院及相关部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，进一步加强医疗器械注册备案管理，大力推动医疗器械行业的标准化和产业化。

　　随着我国医疗器械产业技术进步与配套产业链的完善，加之国家医疗改革、分级诊疗、国产替代等政策的持续推动，国产体外诊断器械将加速在基层医院、高端医疗器械领域的拓展，实现细分领域进口替代。

　　3、动物诊断领域

　　动物诊断是指根据免疫学、分子生物学等原理或方法，在动物体外，通过对动物血液、组织等进行检测，从而用于动物疾病诊断、群体检疫、监测免疫状态、鉴定病原微生物以及健康管理的诊断方法、产品和服务。动物诊断产品广泛用于牛、羊、猪、禽类等经济动物及宠物等动物监测免疫防治和健康管理工作中，一方面它是预防、控制动物疫病，特别是高致病性禽流感、牲畜口蹄疫以及非洲猪瘟病毒等重大动物疫病的有效检测手段；另一方面，动物诊断产品能够为规模化畜禽养殖的配种管理和成本控制提供技术保障，更好的实现畜禽种质资源保护和利用、育种创新以及加快良种繁育，提高畜牧业的质量和效益，从而为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。

　　20世纪60年代，随着专业化、规模化养殖企业的发展，动物饲养密度迅速增加，多种动物传染病开始大范围流行。为诊断并控制动物传染病，一批以动物诊断为主营业务的企业诞生。到20世纪末，养殖业蓬勃发展，带动了动物诊断行业进一步壮大。

　　21世纪后，伴随全球人口数量和收入的快速增长，全球肉类产量和贸易总量攀升，动物诊断行业规模呈现稳定增长的发展趋势。艾瑞咨询研究报告显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比增长19.8%，预计2020-2025年市场规模将维持平稳增长，至2025年全球兽用体外诊断行业规模将达到594亿元。

　　国外动物诊断市场经过多年的发展，已经进入了稳步发展时期。相比于国外较为成熟的动物诊断市场，我国动物诊断行业发展起步较晚，生产企业规模小，产品技术相对落后。但随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的进程不断加快，养殖企业和养殖户对于动物诊断的需求日益凸显，从而推动了国内动物诊断市场的快速发展。加之近年来，非洲猪瘟、高致病性禽流感等动物疫病时有发生，我国动物疫病防控机制由以免疫为主向综合防控转型，强制免疫、监测预警等制度不断健全。借助国家政策的支持，以及宠物经济的崛起，我国动物诊断产业整体呈现快速发展的态势。

　　2010年至2020年，国内共批准68个动物诊断领域的新兽药证书，对流行病学调查、疾病净化起着推动作用；2020年10月，《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》明确了兽用诊断制品的临床注册门槛，同时鼓励研发创新性兽用诊断和改善型兽用诊断产品。2021年，《动物防疫法》要求饲养种用、乳用动物的单位和个人，应当按照要求定期开展动物疫病检测，从法律层面，提升动物检测行业标准化；2022年，《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022-2025年）》全面推进动物疫苗“先打后补”工作，在此过程中，需要对接种疫苗的动物进行免疫检测，出具免疫评估报告，因而催生一个巨大的市场。

　　艾瑞咨询研究报告显示，2020年我国动物诊断市场规模约为78亿元人民币，并以8.8%的年复合增长率增长，至2025年国内动物诊断市场规模将达到的131亿元。

　　（三）公司所处行业地位

　　公司经过多年的自主研发与市场开拓，致力于食品安全、体外诊断、动物疫病等领域，已成为集研发、生产、销售、服务、信息化建设为一体的国家高新技术企业。公司专注于快速检测领域，以抗原抗体自研自制、高效前处理技术为核心，进行基础储备，是行业内少有的构建了“核心原材料+试剂+仪器设备+检测方案”闭环体系的国家专精特新“小巨人”企业。

　　公司作为一家科技创新为驱动的企业，搭建多个科研载体，建有博士工作站，承接多项国家、省、市、区等重点研发项目，参与制定国家、行业、地方及团体标准40余项，获得国家高新技术企业认证、海关AEO高级认证，体现了公司综合实力和行业地位，为推动行业技术进步和规范化运行做出了应有的贡献。公司获评“2021深圳高质量发展领军企业-创新领军”称号，连续三年荣获“深圳知名品牌”荣誉证书，并入选国家工业和信息化部第三批专精特新“小巨人”企业名单，标志着公司在前沿技术先进性、业务扩张规模性以及发展质量示范性等多方面获得国家相关部门的认可与肯定。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 R否

　　元

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 R否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用R 不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 R不适用

　　三、重要事项

　　报告期内，公司实现营业收入68,689.75万元，较上年同期增长14.95%；实现归属于上市公司股东的净利润为8,296.55万元，较上年同期下降64.92%；实现归属于上市公司股东的扣非后净利润为6,546.96万元，较上年同期减少69.36%。报告期内，全球呼吸道传染病相关防治政策趋稳，公司呼吸道传染病类业务收入增长的同时，常规POCT业务及食安快检业务订单、收入保持增长。但因公司实施股权激励计划计提股份支付费用；且全球呼吸道传染病抗原检测产品销售单价下降，公司呼吸道传染病类产品毛利下滑较大，对公司2022年度利润有较大影响。

　　（1）食品安全快速检测业务

　　报告期内，公司食品安全快速检测业务实现收入18,494.32万元，较上年同期增加1.32%。随着宏观大环境趋稳，政府对食安快检服务投入逐步回升，公司运用国际市场与国内企业客户的优势，稳住食安快速检测业务基本盘。

　　公司的国际市场得益于长期品牌建设与市场培育，凭借优势产品加深与雀巢、Lactalis等知名乳企的全球化合作，通过与Agrocalida的深度合作，进一步提升了公司产品在厄瓜多尔、哥伦比亚等国家的市场占有率；同时，公司积极开拓印度等新兴市场，农药残留多联检产品需求增长；乳中抗生素多联检产品、乳制品一步法卡扣检测产品获得市场认可。

　　国内市场方面，公司加深对市场的渗透与新市场的开发，企业客户销量稳中有升，巩固了食安业务基本盘，尤其是与乳品加工厂及源头牧场的长期稳定合作，实现了乳品加工厂及源头牧场等客户的销售业绩增长。随着政府招标数量增加，对政府客户销量增长，多款产品中标四川、重庆、江苏、山东、安徽、福建、广东、西藏自治区、甘肃、河北等地食品安全监管体系建设项目，助力各省市食品安全保障工作。多款农药残留多联卡产品中标潍坊、临沂、滨州、聊城等地农业农村局，助力解决各省市解决食用农产品禁限用药物违法使用、常规农药残留超标等问题，推动农产品快速检测技术提档升级，加强对重点地区、重点农产品、重点农药品种有效监管，实现农兽药残留“网格化+精准监管”。

　　（2）体外诊断快速检测（POCT）业务

　　报告期内，公司实现体外诊断快速检测（POCT）业务收入49,944.16万元，除去呼吸道传染病类业务收入外，常规业务收入为1,275.13万元。

　　2022年，各国进一步优化呼吸道传染病防治策略，尤其是国内相关政策变化带来抗原检测需求大增，公司服务于国内外呼吸道传染病防治的需要，呼吸道传染病相关抗原检测产品供应大幅增长；常规业务方面，毒品检测等产品在拉美、东南亚、亚非等区域市场实现销售，为常规业务的发展奠定基础。报告期内，子公司秀朴生物的平台搭建工作，继续完善POCT技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，为POCT业务的拓展及专业化经营夯实基础。