首药控股（北京）股份有限公司 2023年第一季度报告

　　证券代码：688197                                                 证券简称：首药控股

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示

　　公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第一季度财务报表是否经审计

　　□是     √否

　　一、 主要财务数据

　　(一) 主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　(二) 非经常性损益项目和金额

　　单位：元  币种：人民币

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

　　□适用     √不适用

　　(三) 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用     □不适用

　　二、 股东信息

　　(一) 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　三、 其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　√适用     □不适用

　　1.报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。具体情况详见2023年1月5日披露的《自愿披露关于选择性RET抑制剂SY-5007开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-001）。

　　2023年2月，该试验获得组长单位上海市肺科医院伦理批件。同月，完成首例受试者入组。目前，公司正在全国多家研究中心开展该关键性Ⅱ期临床试验，加速受试者入组，全力推进试验进度。

　　2.报告期内，公司收到CDE关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此，公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。具体情况详见2023年3月18日披露的《自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（CT-3505）开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-005）。截至本报告披露日，该试验已获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件，公司正在全国范围内积极启动多家研究中心，加速推进该关键性Ⅱ期临床试验的进度。

　　此外，临床前研究发现，SY-3505作为第三代ALK-TKI类药物，对LTK蛋白激酶也展现出良好的抑制活性，对CLIP1-LTK融合阳性的肿瘤细胞具有非常强的生长抑制作用。公司于报告期内提交了SY-3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的新药临床试验申请（IND），并获得CDE受理。截至本报告披露日，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动相关临床研究工作，具体情况详见2023年4月11日披露的《自愿披露关于SY-3505（CT-3505）新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-006）。

　　3.本报告期内，公司提交了SY-5933针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤IND申请。SY-5933是一款公司自主研发的高活性、高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明，SY-5933对KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。

　　截至本报告披露日，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准，公司将据此启动相关临床研究。具体情况详见2023年4月15日披露的《自愿披露关于SY-5933获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-008）。

　　4. SY-707针对克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验，以及针对ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验均在进行主要数据的整理和统计，截至本报告披露日，公司已经就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。

　　5.报告期内，公司在全球范围内新申请发明专利9项，并获得1项授权；截至本报告期末，公司累计取得发明专利200项，其中境内专利61项，境外专利139项。此外，报告期内，公司已经取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（分类码：Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。

　　四、 季度财务报表

　　(一) 审计意见类型

　　□适用     √不适用

　　(二) 财务报表

　　合并资产负债表

　　2023年3月31日

　　编制单位:首药控股（北京）股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：李文军          主管会计工作负责人：王亚杰        会计机构负责人：王亚杰

　　合并利润表

　　2023年1—3月

　　编制单位：首药控股（北京）股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。

　　公司负责人：李文军         主管会计工作负责人：王亚杰         会计机构负责人：王亚杰

　　合并现金流量表

　　2023年1—3月

　　编制单位：首药控股（北京）股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：李文军          主管会计工作负责人：王亚杰      会计机构负责人：王亚杰

　　母公司资产负债表

　　2023年3月31日

　　编制单位:首药控股（北京）股份有限公司

　　单位:元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：李文军           主管会计工作负责人：王亚杰       会计机构负责人：王亚杰

　　母公司利润表

　　2023年1—3月

　　编制单位：首药控股（北京）股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：李文军          主管会计工作负责人：王亚杰        会计机构负责人：王亚杰

　　母公司现金流量表

　　2023年1—3月

　　编制单位：首药控股（北京）股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：李文军           主管会计工作负责人：王亚杰       会计机构负责人：王亚杰

　　2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

　　□适用     √不适用

　　特此公告。

　　首药控股（北京）股份有限公司董事会

　　2023年4月26日

　　证券代码：688197                  证券简称：首药控股                  公告编号：2023-010

　　首药控股（北京）股份有限公司关于

　　第一届监事会第八次会议决议的公告

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、监事会会议召开情况

　　首药控股（北京）股份有限公司（以下称“公司”）第一届监事会第八次会议于2023年4月26日在公司会议室以现场方式召开。本次会议的通知于2023年4月14日以专人送达、电子邮件等方式送达全体监事。会议应出席监事3人，实际出席监事3人。会议由监事会主席王静晗主持。会议召集及召开程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定，会议决议合法、有效。

　　二、监事会会议审议情况

　　（一）审议表决《关于公司<2022年年度报告>及其摘要的议案》

　　经审核，监事会认为：公司《2022年年度报告》的编制和审议程序符合相关法律、法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司《2022年年度报告》的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2022年度的财务状况、经营成果和现金流量。监事会全体成员保证公司《2022年年度报告》披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　公司《2022年年度报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　公司《2022年年度报告摘要》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（二）审议表决《关于公司<2022年度监事会工作报告>的议案》

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（三）审议表决《关于公司<2022年度财务决算报告>的议案》

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（四）审议表决《关于公司<2023年度财务预算报告>的议案》

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（五）审议表决《关于公司2022年度利润分配预案的议案》

　　经审核，监事会认为：公司2022年度利润分配预案充分考虑了公司现阶段自身特点和未来发展中的资金需求等因素，不存在损害公司和股东特别是中小股东利益的情形，有利于公司持续、稳定、健康发展。

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（六）审议表决《关于公司<2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议案》

　　经审核，监事会认为：公司2022年度募集资金存放与实际使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《公司章程》以及公司《募集资金管理办法》等的规定，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　公司《2022年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　（七）审议表决《关于公司<2022年度内部控制评价报告>的议案》

　　经审核，监事会认为：报告期内，董事会遵循企业内部控制规范体系的规定，结合自身实际情况，逐步建立健全了覆盖公司各业务流程和环节的内部控制制度并有效实施，切实保证了公司经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息的真实完整。董事会依据《企业内部控制基本规范》《公开发行证券的公司信息披露编报规则第21号——年度内部控制评价报告的一般规定》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规、规范性文件编制的公司《2022年度内部控制评价报告》真实、客观、全面地反映了报告期内公司内部控制的实际情况。

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　公司《2022年度内部控制评价报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　（八）审议表决《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　具体内容详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《首药控股（北京）股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。

　　（九）审议表决《关于公司监事2023年度薪酬方案的议案》

　　为明确公司监事的目标与责任，进一步提升经营管理效率和规范运作水平，结合公司经营规模等实际情况并参照行业薪酬水平，公司拟定了2023年度监事薪酬方案，具体如下：

　　1.适用对象及期限

　　适用对象：公司2023年度任期内的监事

　　适用期限：2023年1月1日至2023年12月31日

　　2.薪酬标准

　　在公司任职的监事按照其在公司实际工作岗位及工作内容领取薪酬，不单独领取监事津贴；未在公司任职的监事不在公司领取薪酬或津贴。

　　3.其他规定

　　（1）本方案尚需提交公司股东大会审议通过后实施

　　（2）公司监事的薪酬按月发放

　　（3）公司监事因换届、改选、任期内辞职等原因离任的，按实际任期计算并予以发放

　　（4）监事因参加公司会议等实际发生的费用由公司报销

　　（5）薪酬领取过程中涉及的个人所得税由公司统一代扣代缴

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（十）审议表决《关于修订<首药控股（北京）股份有限公司监事会议事规则>的议案》

　　结合监管规定及公司实际情况，公司拟对《监事会议事规则》部分条款进行修订，所涉内容详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《首药控股（北京）股份有限公司关于修订<公司章程>及三会议事规则的公告》。

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　本次修订后的《监事会议事规则》全文详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。

　　本议案尚须提请2022年年度股东大会审议批准。

　　（十一）审议表决《关于公司<2023年第一季度报告>的议案》

　　经审核，监事会认为：公司《2023年第一季度报告》的编制和审议程序符合相关法律、法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司《2023年第一季度报告》的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2023年第一季度的财务状况、经营成果和现金流量。监事会全体成员保证公司《2023年第一季度报告》披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

　　公司《2023年第一季度报告》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　特此公告。

　　首药控股（北京）股份有限公司监事会

　　2023年4月28日