海思科医药集团股份有限公司 关于在西藏自治区山南市设立全资孙公司 进展情况的公告

　　证券代码：002653           证券简称：海思科          公告编号：2023-061

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、设立孙公司概述

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年4月24日召开公司第四届董事会第四十八次会议，审议通过了《关于公司在西藏自治区山南市设立全资孙公司的议案》。公司董事会同意公司以自有资金5,000万元人民币在西藏自治区山南市设立全资孙公司西藏海思康睿医药有限公司。具体内容详见公司于2023年4月25日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于在西藏自治区山南市设立全资孙公司的公告》（公告编号：2023-051）。

　　二、 设立孙公司的基本情况

　　近日，公司已完成全资孙公司的设立登记手续，并取得山南市市场监督管理局颁发的《营业执照》，具体信息如下：

　　公司名称：西藏海思康睿医药有限公司

　　统一社会信用代码：91542200MACHQY5U6F

　　法定代表人：王俊民

　　住所：西藏自治区山南市乃东区产城一体示范园区A-04-04

　　企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

　　注册资本：伍仟万圆整

　　经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；专业设计服务；销售代理；品牌管理；企业管理；企业形象策划；会议及展览服务；市场营销策划；技术进出口(除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、限制的经营活动)；许可项目：药品生产；药品零售；药品批发；药品委托生产；药品进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门许可证为准)

　　三、备查文件

　　西藏海思康睿医药有限公司营业执照

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2023年5月19日

　　证券代码：002653       　  证券简称：海思科　　　　　公告编号：2023-062

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得利丙双卡因乳膏

　　《药品注册证书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：

　　一、 药品注册证书的基本情况

　　药品名称：利丙双卡因乳膏

　　受理号：CYHS2100163

　　证书编号：2023S00664

　　药品批准文号：国药准字H20233544

　　剂型：乳膏剂

　　规格：1g:利多卡因25mg与丙胺卡因25mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　适应症：用于下列情况的皮肤局部麻醉

　　-针穿刺，例如：置入导管或采血。

　　-浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　2021年2月，四川海思科向国家药品监督管理局提交利丙双卡因乳膏报产申请并获受理，于近日正式获批生产，取得《药品注册证书》。

　　利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂。利多卡因和丙胺卡因均为酰胺类局部麻醉药物，二者通过阻滞神经冲动的产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。常规的表层麻醉给药方式是皮下或皮内注射，该方法给药不便，易使患者产生恐惧感和较差的顺应性。采用透皮技术使局麻药物渗透进入皮肤组织产生作用，是目前临床浅表层麻醉用药的新趋势。除医院和药店外，该产品在医美市场有广泛应用。

　　经查询，阿斯利康公司（AstraZeneca AB）研发的利丙双卡因乳膏（Lidocaine and Prilocaine Cream）于1984年11月首次在瑞典批准上市，1992年12月在美国上市，2012年1月在日本批准上市；截至2015年，该产品已在全球80多个国家获得批准上市。该产品主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。

　　1998年12月，利丙双卡因乳膏原研产品(商品名“恩纳”)在中国获批上市。另外，同方药业集团有限公司（前身为北京紫光制药有限公司）于2006年上市了类似产品复方利多卡因乳膏。

　　2018年以前，外用制剂产品无相应的指导原则，无明确的仿制要求。2018年7月，CDE发布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》；2021年3月，CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，结合美欧日药监机构的先进审评理念，明确了外用制剂开发及审评审批的要求，指导国内外用制剂产品参照全球标准进行开发。

　　我公司获批的利丙双卡因乳膏，为首批参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》要求进行审评审批的品种，视同通过一致性评价，该产品剂型、规格、适应症与原研产品恩纳一致。目前国内除原研产品外，该产品尚无其它新4类仿制药上市，我公司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。

　　据米内网全国放大数据，2021年利丙双卡因乳膏城市公立医院及县级公立医院销售额约为3.56亿元人民币。

　　据IMS数据，2021年利丙双卡因乳膏全球销售额约4.55亿美元。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2023年05月19日