四川科伦药业股份有限公司 关于公司氢溴酸替格列汀片 获得药品注册批准的公告

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2023-076

　　债券代码：127058              债券简称：科伦转债

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“氢溴酸替格列汀片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：氢溴酸替格列汀片

　　剂型：片剂

　　规格：20mg（按C22H30N6OS计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS2102004

　　药品批准文号：国药准字H20233578

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2.药品的其他相关情况

　　氢溴酸替格列汀片是由田边三菱研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4抑制剂），2012年日本首获批，2021年中国批准进口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内外最常用的口服降糖药之一，目前已被《美国糖尿病护理标准（2023）》、《2022日本糖尿病学会共识声明：2型糖尿病患者药物治疗流程》、《中国2型糖尿病防治临床指南(2022)》等国内外权威指南推荐。替格列汀为全球第6个获批上市的DPP-4抑制剂，为肝肾受损患者的合适治疗选择，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管内皮损伤，氢溴酸替格列汀片2022年日本销售1.7亿美元。

　　目前我公司已有系列糖尿病治疗药物获批，本次氢溴酸替格列汀片国内首仿获批，将进一步丰富公司在糖尿病领域的产品管线。

　　二、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2023年5月24日

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2023-077

　　债券代码：127058              债券简称：科伦转债

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于子公司枸橼酸托法替布缓释片

　　获得药品注册批准的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司四川科伦药物研究院有限公司的化学药品“枸橼酸托法替布缓释片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：枸橼酸托法替布缓释片

　　剂型：缓释片

　　规格：11mg（按C16H20N6O计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　受理号：CYHS2101602

　　药品批准文号：国药准字H20233568

　　上市许可持有人：四川科伦药物研究院有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2.药品的其他相关情况

　　托法替布是辉瑞开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年美国首获批普通片，2019年获批缓释片，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。

　　类风湿关节炎治疗药物包括改善病情抗风湿药（DMARDs）和对症药物，改善病情抗风湿药分为传统合成类、生物制剂和靶向药物。托法替布为全球首个获批的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成DMARDs、疗效和安全性与生物类DMARDs相当的优势，已被美国《类风湿关节炎治疗指南（2021）》、欧洲《应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022）》、中国《类风湿关节炎诊疗指南（2018）》等国内外权威指南推荐。

　　公司的枸橼酸托法替布普通片已于2020年获批，并在第三批国家药品集中采购中选。本次获批的枸橼酸托法替布缓释片是普通片的迭代剂型，其采用渗透泵控释原理，使药物持续缓慢释放，血药浓度平稳且不受食物影响，每日仅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸橼酸托法替布缓释片已纳入2022年国家医保乙类目录，该品种2022年美国销售19.2亿美元。

　　二、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2023年5月24日

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2023-078

　　债券代码：127058              债券简称：科伦转债

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司乙磺酸尼达尼布软胶囊

　　获得药品注册批准的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“乙磺酸尼达尼布软胶囊”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：乙磺酸尼达尼布软胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：（1）100mg（按C31H33N5O4计）、（2）150mg（按C31H33N5O4计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS2102198、CYHS2102199

　　药品批准文号：国药准字H20233582（150mg）、国药准字H20233583（100mg）

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2. 药品的其他相关情况

　　乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，其于2014年在美国首获批，后相继在欧洲、日本、中国获批，获批适应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等。

　　尼达尼布为多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，为全球首个也是目前中国唯一获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。其作为新型抗纤维化药物，具有疗效确切、适应症范围广、无光敏反应和皮疹等优势，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理（2023）》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识（2023）》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识（2018）》等国内外权威指南推荐使用。乙磺酸尼达尼布软胶囊2017年国内批准进口，目前为国家医保乙类品种，2022年中国销售4.5亿元。

　　二、风险提示

　　药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2023年5月24日