四川科伦药业股份有限公司 关于子公司创新药物KL590586 于2023年ASCO官网公布研究结果 摘要的公告

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2023-080

　　债券代码：127058            债券简称：科伦转债

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新选择性RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）将于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布RET基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据（口头报告）。摘要已于2023年5月25日下午五时正（美国东部时间）公布。研究结果概要如下：

　　该研究是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究。截至2022年12月30日，I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到6个剂量组（10mg-120mg，QD）接受治疗。

　　I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为93.1%，其中大部分TRAE 为1-2级。发生率超过25%的TRAEs为：AST升高、ALT升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3 TRAEs的发生率为24.1%，最常见的≥3 TRAEs是ALP升高、GGT升高和肠梗阻。TRAEs导致剂量降低和停药的发生率分别为4.6% 和6.9%。A400高血压、QT间期延长、血小板减少和淋巴细胞减少等不良事件的发生率低（<5%）且无≥3级发生。

　　研究中69例接受有效剂量（40mg-120mg）治疗的患者疗效可评估，其中57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10例为甲状腺髓样癌，1例为胰腺癌，1例为卵巢癌，整体客观缓解率（ORR）为64%，最长治疗时间超过11个月。既往接受过系统治疗的NSCLC患者，ORR为63%，疾病控制率（DCR）为91%，中位持续缓解时间（DoR）未达到。9例接受过第一代SRI治疗后耐药的患者，7例肿瘤靶病灶缩小10%-69%，其中3例部分缓解（PR）、4例疾病稳定（SD）。11例基线脑转移患者，5例基线有可测量的脑部病灶，其中2例经过A400治疗后脑部病灶完全消失，1例缩小80%，1例缩小47%，脑转移的DCR为100%。既往未接受治疗的NSCLC患者，ORR为76%，DCR为92%，其中4例基线脑转移患者，3例经过A400治疗后脑部病灶响应为PR或CR。

　　二、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2023年5月26日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业             公告编号：2023-081

　　债券代码：127058            债券简称：科伦转债

　　四川科伦药业股份有限公司关于

　　子公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）

　　于2023年ASCO官网公布研究结果

　　摘要的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）与默沙东（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)联合开发的创新TROP2-ADC (SKB264，MK-2870）将于2023年美国临床肿瘤学会年会（2023年ASCO年会）公布非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期拓展研究结果（壁报展示）。摘要已于2023年5月25日下午五时正（东部时间）公布。研究结果概要如下：

　　该研究是一项针对复发或难治性局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者的多中心、剂量递增和剂量拓展的1/2期临床研究。数据截至2023年2月9日，中位随访时间为11.5个月。

　　可评估疗效的患者有39例（接受SKB264 5mg/kg，Q2W），客观缓解率（ORR）为44%，中位持续缓解时间（DoR）为9.3个月，6个月DoR率为77%。在EGFR突变亚组，所有患者均为既往EGFR-TKI治疗失败，其中50%患者还接受过至少一种化疗方案，ORR为60%，DCR为100%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，9个月PFS率为66.7%。在EGFR野生型亚组，所有患者均为既往PD-1/L1抗体治疗失败（既往治疗中位线数为2），ORR为26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月，9个月OS率为80.4%。

　　最常见的≥3级的治疗相关不良事件（≥5%）为中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴细胞计数降低。大多数血液相关不良事件在开始SKB264治疗后的前两个月内发生，并在经过粒细胞集落刺激因子或促红细胞生成素治疗后可恢复。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎的发生。没有因治疗相关不良事件导致的停药或死亡。

　　二、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2023年5月26日