黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　证券代码：603567        证券简称：珍宝岛       公告编号：临2023-041

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到的《药品注册证书》为注射用帕瑞昔布钠的生产注册许可。

　　2、公司应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　3、药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。

　　近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用帕瑞昔布钠药品注册证书（证书编号：2023S00713；2023S00714），现就相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：注射用帕瑞昔布钠

　　剂型：注射剂

　　规格：20mg、40mg(按C??H??N?O?S计)

　　注册分类：化学药品4类

　　药品注册标准编号：YBH05552023

　　证书编号：2023S00713、2023S00714

　　药品有效期：24个月

　　处方药/非处方药：处方药

　　上市许可持有人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20233579、国药准字H20233580

　　药品批准文号有效期：至2028年05月18日

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他情况

　　帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，用于手术后疼痛的短期治疗，是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2（环氧化酶-2）抑制剂，具有镇痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛觉超敏，且胃肠安全性高，不影响血小板功能，不会额外增加心血管风险等特点。

　　注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat?）是由辉瑞公司和法玛西亚公司联合开发，剂型为冻干粉针剂，于2002年在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市。2008年，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）获准在中国上市，规格为20mg、40mg。2021年11月，公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。目前已有40家企业获得注册证书。米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，注射用帕瑞昔布钠2019至2021年销售额分别为人民币199,416万元、219,796万元、127,312万元。

　　截至目前，公司针对该药品已投入研发费用约人民币824.1万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次注射用帕瑞昔布钠获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，将进一步丰富公司化药产品管线，提高市场竞争力。药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

　　2023年5月27日

　　证券代码：603567        证券简称：珍宝岛       公告编号：临2023-042

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　关于枸橼酸托法替布片获得美国

　　FDA暂时批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现就相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：枸橼酸托法替布片

　　（二）适应症：适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

　　（三）剂型：片剂

　　（四）规格：5mg

　　（五）ANDA号：216940

　　（六）申请人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

　　（七）原研相关专利情况

　　美国专利号：RE41783，专利到期日：2025年12月8日

　　二、药品的其他情况

　　托法替布是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国获批，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。目前全球已有2家企业在美国FDA获批ANDA。

　　托法替布为全球首个获批的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成DMARDs、疗效和安全性与生物类DMARDs相当的优势，已被美国《类风湿关节炎治疗指南（2021）》、欧洲《应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022）》、中国《类风湿关节炎诊疗指南（2018）》等国内外权威指南推荐。

　　IQVIA 数据库显示，2021年该产品医院市场规模为人民币19,584万元。米内网数据显示，2022年度枸橼酸托法替布片（含缓释片）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3.5亿元。枸橼酸托法替布片已纳入2022年国家医保乙类目录，该品种2022年美国销售19.2亿美元。

　　截至目前，公司在枸橼酸托法替布片项目上已投入研发费用约1548.5万元人民币。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次公司枸橼酸托法替布片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。本次该产品获得FDA暂时批准对公司扩展仿制药海外市场具有积极推动作用，有望对公司未来的业绩产生积极影响。

　　药品的出口业务容易受到国际市场环境变化、汇率波动等因素的影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

　　2023年5月27日