上海宣泰医药科技股份有限公司 关于公司产品普瑞巴林缓释片 获得美国FDA批准文号的公告

　　证券代码：688247      证券简称：宣泰医药      公告编号：2023-023

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：普瑞巴林缓释片

　　2、ANDA号：214496

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：82.5mg, 165mg, 330mg

　　5、申请事项：ANDA

　　二、药品的其他相关情况

　　普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于2017年10月在美国获批上市。2022年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为2.4亿美元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　普瑞巴林缓释片获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　上海宣泰医药科技股份有限公司董事会

　　2023年6月3日