迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃替尼获欧盟EMA通知准予开展一线治疗EGFR 20号外显子 插入突变型晚期非小细胞肺癌的 全球III期多中心临床试验的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2023-33

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获欧洲药品监督管理局（EMA）审批意见，获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、III期临床试验（WU-KONG28）。

　　2、 上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　近日公司获欧洲药品监督管理局（EMA）审批意见，获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、III期临床试验（WU-KONG28），这是继该研究在中国和美国获准开展后的又一项里程碑进展。目前，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的一线治疗以含铂类化疗为主，尚无靶向药物获批该适应症。

　　一、药品及临床试验情况

　　靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案，而EGFR Exon20ins作为EGFR突变第三大突变，传统1-3代TKI治疗效果都不甚理想。目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。舒沃替尼是公司自主研发的针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首款针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原研I类新药。公司基于特有的转化科学技术平台，针对EGFR Exon20ins突变设计，并保留了舒沃替尼对EGFR敏感突变、T790M等多种突变的有效活性同时兼具野生型EGFR的高选择性。作为肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，舒沃替尼新药上市申请已于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。

　　在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公司公布了舒沃替尼首个中国注册临床研究（WU-KONG6）的最新进展，在既往含铂化疗失败的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者中，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达60.8%。同时，另一项国内外I/II期研究的汇总分析显示，舒沃替尼一线单药临床试验II期推荐剂量（RP2D）（300mg QD）下治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC最佳客观缓解率（BoR）达77.8%。此次舒沃替尼获准在欧盟开展全球多中心III期临床试验是公司在EGFR Exon20ins突变领域的进一步探索，旨在为全球患者提供新的治疗选择和更优的生存获益。

　　二、风险揭示

　　根据欧盟临床试验法规的相关要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并报请欧洲药品管理局（EMA）的欧盟人用药委员会（CHMP）审批通过后方可上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2023年6月13日