股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2023-072号
债券简称:华海转债 债券代码:110076
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的氨磺必利片的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:氨磺必利片
剂型:片剂
规格:0.2g
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
申请人:浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字H20233724
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
氨磺必利片用于治疗精神分裂症。氨磺必利片最早由赛诺菲公司研发,于1985年在欧洲上市,于2005年在国内批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有齐鲁制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等。据米内网数据预测,氨磺必利片2022年国内市场销售金额约2.38亿元。
截至目前,公司在氨磺必利片研发项目上已投入研发费用约人民币914万元。
三、对公司的影响
氨磺必利片获得国家药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司氨磺必利片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用,对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二三年六月十九日
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