证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2023-043
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,注射用JS207(项目代号“JS207”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射用JS207
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2300423
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合,具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性,利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用,达到更好的抗肿瘤活性。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效,与联合疗法相比,JS207作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。临床前体内药效实验显示,JS207具有显著的抑瘤作用,并呈现剂量效应。此外,动物对JS207的耐受性良好。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点双特异性抗体产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2023年6月20日
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