浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521         公告编号：临2023-077号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸艾司洛尔注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：盐酸艾司洛尔注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：10ml：0.1g

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20233757

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　盐酸艾司洛尔注射液用于治疗室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速、术中及术后心动过速和/或高血压。盐酸艾司洛尔注射液最早由Baxter Healthcare Corporation公司研发，于1986年在美国上市。目前国内获得该药品注册证书且通过药品一致性评价的生产厂家有齐鲁制药（海南）有限公司、齐鲁制药有限公司及浙江华海药业股份有限公司。据米内网数据预测，盐酸艾司洛尔注射液2022年国内市场销售金额约10.04亿元。

　　截至目前，公司在盐酸艾司洛尔注射液研发项目上已投入研发费用约人民币448万元。

　　三、对公司的影响

　　盐酸艾司洛尔注射液获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司盐酸艾司洛尔注射液按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二三年六月二十七日