陕西康惠制药股份有限公司 关于回复上海证券交易所 2022年年度报告信息披露监管工作函的 公告（下转D22版）

　　证券代码：603139          证券简称：康惠制药         公告编号：2023-033

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　陕西康惠制药股份有限公司（以下简称“康惠制药”、“公司”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于陕西康惠制药股份有限公司2022年年度报告的信息披露监管工作函》(上证公函[2023]0623号)(以下简称“监管工作函”)，公司会同相关中介机构就监管工作函关注的问题逐项进行了分析、核实，具体回复和说明内容如下：

　　一、关于年报审计意见

　　年报及前期公告显示，公司于2020年7月、2021年12月分别以5040万元、6958万元两次增资取得湖北科莱维生物药业有限公司(以下简称科莱维药业)18%股权、22%股权，目前公司持有科莱维药业42.87%股权，为其第二大股东，公司采用长期股权投资进行会计核算。科莱维药业近三年营业收入分别为985.02万元、6308.92万元、1029.98万元，净利润分别为-826.46万元、1026.20万元、-2927.67万元，业绩波动较大。报告期内公司对科莱维药业确认投资收益-1141.48万元，同时计提长期股权投资减值准备5229.29万元。审计报告显示，年审会计师仅取得科莱维药业未经审计的财务报表，未能获取其他的审计证据及实施必要的审计程序，无法就该项股权投资于2022年确认的投资收益及计提的减值准备获取充分、适当的审计证据，也无法确定是否有必要对这些金额进行调整，发表审计保留意见。此外，长期股权投资中对西安润沣医药投资合伙企业(有限合伙)(以下简称西安润沣)的投资期末余额为913.40万元，2018年公司初始投资额1000万元，除2021年未确认投资收益外，2018-2022年度投资收益均为负数，但从未计提长期股权投资减值准备。

　　请公司补充披露：（1）公司对科莱维药业委派董事的主要职责，已进行的工作及未及时发现科莱维药业审计进度异常的原因，相关董事是否勤勉尽责；结合公司在科莱维药业中的董事席位、对其日常生产经营等的影响程度说明未能获取科莱维药业审计报告的原因；（2）截至目前科莱维药业审计工作进展、预计完成时间，未来是否会对公司财务报告产生重大影响导致出现会计差错更正；（3）结合科莱维药业近三年主要经营数据，包括但不限于营业收入、营业成本、管理费用、销售费用、财务费用、净利润等，并与增资时的预测值进行对比，说明是否存在显著差异，前期是否存在长期股权投资减值迹象，是否存在应计提减值而未计提的情形；（4）结合科莱维药业主要业务板块经营模式、市场地位、近三年主要产品价格及产销量情况，进一步说明近三年营业收入、净利润波动幅度较大的原因；（5）公司确认投资收益、计提长期股权投资减值准备的依据，说明科莱维药业投资收益确认是否合理，减值计提是否充分，未来是否存在继续减值的风险。（6）在西安润沣投资收益持续为负的情况下未计提长期股权投资减值准备的原因及合理性，前期未计提减值是否恰当。请年审会计师发表意见并说明对保留意见涉及事项已履行的审计程序及获得的审计证据。

　　【公司回复】

　　（一）公司对科莱维药业委派董事的主要职责，已进行的工作及未及时发现科莱维药业审计进度异常的原因，相关董事是否勤勉尽责；结合公司在科莱维药业中的董事席位、对其日常生产经营等的影响程度说明未能获取科莱维药业审计报告的原因；

　　1、公司对科莱维药业委派董事的主要职责，已进行的工作及未及时发现科莱维药业审计进度异常的原因，相关董事是否勤勉尽责；

　　(1)公司对科莱维药业委派董事的主要职责

　　根据公司、科莱维药业、张帆、益维康源(北京)制药技术有限公司(以下简称“益维康源”)签署的《增资协议》及公司、科莱维药业、张帆、益维康源、西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙)签署的《投资协议》(与《增资协议》以下合称“相关投资协议文件”)的约定及《湖北科莱维生物药业有限公司章程》(以下简称“科莱维药业公司章程”)的规定，科莱维药业董事会由5名董事组成，公司投资科莱维药业后，先后（2020年7月、2021年12月）向科莱维药业委派2名董事，目前，公司委派董事占全体董事人数的2/5。

　　根据科莱维药业公司章程第二十二条的规定，“董事会对股东负责，行使下列职权：(一)向股东报告工作；(二)执行股东的决定；(三)决定公司的经营计划和投资方案；(四)制订公司的年度财务预算方案、决算方案；(五)制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案；(六)制订公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案；(七)制订公司合并、分立、解散或者变更公司形式的方案；(八)决定公司内部管理机构的设置；(九)决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项，并根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理、财务负责人及其报酬事项；(十)制定公司的基本管理制度；(十一)选举董事长和副董事长。”

　　公司向科莱维药业委派的两名董事主要按照科莱维药业公司章程的上述规定参与董事会的审议表决、履行其在董事会的权利和义务。

　　(2)已进行的工作

　　公司委派的2名董事担任科莱维药业董事期间严格遵守《公司法》等法律法规、科莱维药业公司章程的规定，积极参与董事会会议、行使表决权、签字权、决策权等董事权利，勤勉尽职的履行董事职责。自公司投资科莱维药业后，科莱维药业董事会召开情况及公司委派的董事参与科莱维药业董事会情况如下：

　　(3)未及时发现科莱维药业审计进度异常的原因、相关董事是否勤勉尽责

　　A.科莱维药业年审初期及开始前，公司与科莱维药业管理层多次沟通2022年度财务数据，未能发现异常情况

　　2022年12月，根据年报初审情况，公司2022年合并报表业绩下滑较大，可能触及《上海证券交易所股票上市规则》业绩预告披露标准的情形(实现盈利，且净利润与上年同期相比下降50%以上)，为保证业绩预告的准确性，公司与科莱维药业管理层多次沟通，了解确定科莱维药业2022年度是否能够实现承诺业绩净利润3,250万元，科莱维药业管理层认为科莱维药业2022年至少实现净利润3,000万元的业绩并告知公司。

　　2023年1月13日、16日、17日、18日、19日，公司在发布业绩预告前，与科莱维药业管理层及科莱维药业年审会计师【北京兴华会计师事务所(特殊普通合伙)，以下简称“北京兴华”】多次沟通，就科莱维药业提供给公司的未审报表进行确认，科莱维药业管理层答复：科莱维药业未审报表中2022年实现净利润约3,600万元，即便可能经北京兴华审计调整后，至少也能实现净利润3,000万元的业绩；科莱维药业年审会计师北京兴华答复，其春节前仅进场一周时间，尚不能准确提供科莱维药业2022年实现净利润数。

　　2023年1月31日公司披露2022年度业绩预告前，再次与科莱维药业管理层确认其2022年度业绩，其保证即使考虑北京兴华预计调整因素，2022年度净利润也能保证实现3,000万元，因此，公司在计算2022年度业绩预告公告数据时，按确认对科莱维药业的1,200万元投资收益进行测算。

　　B.科莱维药业年审过程中，公司时刻关注科莱维药业2022年报审计工作，并将公司年审会计师【上会会计师事务所（特殊普通合伙），以下简称“上会”、“上会会计师”】关注到的相关事项及时告知科莱维药业年审会计师，提示其重点关注，同时，公司年审会计师上会也向科莱维药业年审会计师北京兴华发出审计关注事项沟通函。公司委派至科莱维药业董事王延岭先生、杨瑾女士3月2日赴科莱维药业与科莱维管理层现场沟通其年报审计所涉会计师重点关注事项，科莱维管理层仍表示可以完成业绩承诺，并于2023年3月20日，科莱维药业管理层向公司发来2022年审计报告电子版(第一稿)，该审计报告初稿中科莱维药业实现营业总收入为7,325万元，实现净利润3,178万元。

　　公司年审会计师在前期沟通的基础上，3月13日至15日到科莱维药业现场及其重点客户进行了实地走访复核后，确认科莱维药业2022年财务报表中存在既是客户又是供应商的情况，且大部分存货并未实现最终销售，这部分未实现对外销售的收入及净利润在合并报表中应予以抵销。

　　上述既是客户又是供应商的部分应抵销的净利润，直接影响到科莱维药业2022年度承诺业绩将不能实现，科莱维药业管理层对此类抵销持反对态度。为此，公司与科莱维药业管理层及股东多次电话沟通，委派的董事王延岭先生及杨瑾女士于4月9日赴科莱维药业现场沟通，深入了解其业务模式，同时，连同科莱维药业管理层一起与公司年审会计师上会进行当面沟通，最终科莱维药业管理层及股东同意按将上述未最终实现销售的收入及利润在科莱维药业2022年度财务报表中进行调整抵销，调整后科莱维药业2022年度将出现亏损，进而影响公司业绩会出现亏损，公司于2023年4月15日对前次业绩预告进行更正，并将公司2022年报披露时间由2023年4月22日申请延期至2023年4月29日。

　　2023年4月下旬，北京兴华项目组提交修订后审计报告由其质控部门进行二次审核，因科莱维药业2022年度经营业绩盈亏反转，质控审核人员认为审计项目风险加大，在审核过程中要求审计项目组补充执行函证、现场走访等审计程序，所需时间较长。最终因时间紧迫，北京兴华审计项目组未能及时补充审计程序，致公司在召开年度董事会时，北京兴华未能出具科莱维药业2022年度审计报告。

　　C.科莱维药业审计过程中，公司委派的董事与科莱维药业积极沟通，并履行相关职责

　　如上所述，在科莱维药业年审过程中，公司委派至科莱维药业的董事王延岭先生、杨瑾女士于2023年3月2日-3日、4月9日-12日赴科莱维药业现场沟通紧盯其年报审计事项，并积极与科莱维药业进行沟通相关事宜，履行董事职责。

　　2、结合公司在科莱维药业中的董事席位、对其日常生产经营等的影响程度说明未能获取科莱维药业审计报告的原因；

　　如上所述，科莱维药业为公司参股公司，公司仅委派两名董事，占其董事会席位的2/5，无法单独对科莱维药业董事会决议的通过产生实质影响。公司委派的董事根据《公司法》及科莱维药业公司章程的规定履行董事职责、行使董事权利，该两名董事均未与科莱维药业签署劳动合同，未在科莱维药业担任其他职务，未具体参与科莱维药业的日常经营管理。

　　根据上述科莱维药业公司章程第二十二条的规定及《增资协议》第7.3条的约定，科莱维药业仅对须提交股东大会的重要事项审议时，须获得公司委派董事的赞成并通过后方可提交股东大会，且董事会审议的其他事项亦为科莱维药业章程列举的上述重大事项，股东会、董事会审议的该等重大事项中并不涉及科莱维药业具体的日常经营管理事宜，该等日常经营管理事项均实际由总经理、副总经理、财务总监等高级管理人员负责。

　　公司投资科莱维药业时，未向科莱维药业委派高级管理人员，科莱维药业总经理、副总经理、财务总监等高管人员，均为投资前已任职人员。

　　公司委派董事及时参加科莱维药业董事会并积极与科莱维药业管理层进行沟通，了解科莱维药业经营发展情况，尽力帮其解决经营过程中遇到的难题，促进其健康发展。

　　科莱维药业2022年度财务报表审计由公司及科莱维药业共同委托的北京兴华审计，但因公司不参与科莱维药业的日常生产经营，其年度审计事项主要为科莱维药业管理层负责与北京兴华对接，公司按审计计划跟进审计进度安排，与科莱维药业管理层及其年审会计师北京兴华不断沟通，积极推进科莱维药业年报审计工作，但由于科莱维药业未在公司合并报表范围内，公司不能对其具体经营管理工作施加控制，只能根据其章程在董事会层面行使股东权利，公司未向其委派高级管理人员，未能按照公司控股子公司的管理模式对其进行有效管理；此外，科莱维药业处于业务发展初期，财务核算基础较为薄弱。以上因素，导致其2022年财务报表数据多次修改，最终发生审计报告不能正常出具的情况。

　　公司已深刻认识到对科莱维药业管理存在的问题，将在遵守法律法规的规定及各方约定的范围内行使股东权利、加强公司对外投资单位的管理。经与科莱维药业实际控制人协商，公司内审部门将定期对科莱维药业进行合规审计，并与科莱维药业管理层持续保持充分沟通，杜绝以上问题的发生，同时，公司将不断加强对科莱维药业财务管理及账务处理方式的指导，协助其提高财务管理水平。

　　(二)截至目前科莱维药业审计工作进展、预计完成时间，未来是否会对公司财务报告产生重大影响导致出现会计差错更正；

　　公司2022年报披露后，为了尽快消除科莱维药业未能按时出具2022年度审计报告对公司年报披露的不利影响，公司委托上会会计师对科莱维药业2022年度财务报表进行审计，协调科莱维药业管理层全力配合审计工作。截至本回复出具日，上会会计师已出具上会师报字(2023)第9970号审计报告，科莱维药业2022年度经审计净资产为9,185.57万元，较未审数减少59.93万元，科莱维药业2022年度经审计财务报表与公司编制2022年度财务报告所采用的未审财务报表无重大差异；截至本回复出具日，公司聘请的长期股权投资减值测试评估机构中水致远资产评估有限公司已出具中水致远评报字[2023]第060037号资产评估报告，科莱维药业2022年末全部权益价值的评估值为15,331.00万元，扣除处置费用后，公司持有的科莱维药业股权于2022年12月31日的公允价值为6,531.11万元，比公司编制2022年度财务报表所采用的预估值高100.23万元。模拟测算对公司2022年度主要财务报表项目的影响如下：

　　单位：万元

　　上述事项影响公司2022年末归属于母公司股东权益及2022年度归属于母公司股东净利润分别增加65.76万元，在执行公司 2022 年度财务报表审计工作时，上会会计师确定的合并财务报表整体的重要性水平为492.00 万元。因此，科莱维药业审计后2022年度财务数据及2022年末实际评估值差异对公司 2022 年度财务报表数据的影响不重大。

　　综上，截至本回复出具日，根据公司与年审会计师的沟通情况，未发现可能对公司财务报告产生重大影响导致出现会计差错更正而追溯调整公司财务报表的情形。

　　(三)结合科莱维药业近三年主要经营数据，包括但不限于营业收入、营业成本、管理费用、销售费用、财务费用、净利润等，并与增资时的预测值进行对比，说明是否存在显著差异，前期是否存在长期股权投资减值迹象，是否存在应计提减值而未计提的情形；

　　1、科莱维药业近三年主要经营数据：

　　单位：万元

　　2、公司增资时对科莱维药业盈利预测情况

　　2021年12月9日，中水致远对科莱维药业截至2021年7月31日股东全部权益价值进行了评估，并出具了中水致远评报字【2021】第060041号《资产评估报告》，于评估基准日2021年7月31日，科莱维药业股东全部权益价值评估值为29,462.06万元人民币。该次评估依据的科莱维药业盈利预测情况如下：

　　单位：万元

　　3、科莱维药业主要经营数据与增资时预测数据比较说明

　　公司该次增资时评估预测 2021年度科莱维药业预计可实现净利润为606.31万元，经北京兴华审计后的2021年度净利润为1,026.20万元，超出前述评估预测金额；科莱维药业虽未完成2021年度业绩承诺，但科莱维药业2021年度经审计的净利润数与评估预测数据不存在重大差异，评估机构进行评估测算时所依据的相关评估假设未发生重大不利变化；根据2021年12月9日出具的上述评估报告，科莱维药业全部权益于2021年7月31日的评估值为29,462.06万元人民币，相关评估结果仍在评估有效期之内，公司综合判断对科莱维药业11,997.34万元的长期股权投资(持股40%)于2021年末不存在减值情况，无需计提减值准备。

　　此外，根据上会会计师出具的科莱维药业2022年度审计报告，基于谨慎原则追溯调整未实现最终销售的内部销售利润后，科莱维药业2021年度实现净利润为545.82万元，与前述评估预测数据也不存在重大差异。

　　综上，公司前期对科莱维的长期股权投资无减值迹象，不存在应计提减值而未计提的情形。

　　(四)结合科莱维药业主要业务板块经营模式、市场地位、近三年主要产品价格及产销量情况，进一步说明近三年营业收入、净利润波动幅度较大的原因；

　　1、科莱维药业基本情况

　　科莱维药业成立于2019年1月，是一家以医药中间体及原料药的研发、生产、销售于一体的综合型企业，其拥有三家全资子公司，分别为河北嘉迈医药科技有限公司(以下简称“河北嘉迈”)、海南科莱维医药销售有限公司(以下简称“海南科莱维”)及湖北科莱维外贸服务有限公司(以下简称“科莱维外贸”)。河北嘉迈为研发平台，主要开展生物药品及化学药品的技术研发，同时对科莱维药业的化药中间体项目进行技术输出；海南科莱维是具备药品上市许可人资质的一家医药销售批发公司，主要业务为对外销售科莱维药业的化药中间体衍生的原料药及制剂成品；科莱维外贸主要负责原料药及麦角类中间体的出口业务。目前，科莱维药业主要生产及销售医药中间体麦角甲酯；海南科莱维主要销售原料药尼麦角林及制剂尼麦角林片、注射用尼麦角林、己酮可可碱。

　　科莱维药业目前已建成两条医药中间体生产线，其中，一号线于2020年4月开始试生产，2020年10月正式投产，主要生产尼麦角林中间体(麦角甲酯)；二号线于2022年6月建成投产，主要生产医药中间体夫西地酸，夫西地酸主要用于出口，因市场因素影响，科莱维药业原有的订单无法正常履行，目前科莱维药业与夫西地酸国外客户正在对产品相关要求进行沟通，争取早日实现该产品的出口销售。

　　2、科莱维药业近三年主要产品价格及产销量情况

　　3、近三年营业收入、净利润波动幅度较大的原因

　　（1）科莱维药业近三年营业收入及净利润

　　单位：万元

　　（2）科莱维药业近三年营业收入及净利润变动较大的原因

　　科莱维药业2019年成立并于同年开始建设，2020年10月一号生产线正式投产，开始生产小批量医药中间体麦角甲酯，2020年因科莱维药业仅正式投产两个月，其公司各项成本及费用较大，且实现销售收入较小，致其2020年亏损1,312.21万元。

　　2021年，科莱维药业麦角甲酯中间体逐步进入市场，由于该产品质量媲美市场原有产品且具有成本价格优势，2021年该产品销量大幅增长，同时，海南科莱维开始销售尼麦角林原料药，对其2021年业绩产生积极影响，2021年度经北京兴华会计师事务所审计，2021年度科莱维药业实现营业收入6,308.92万元，净利润1,026.20万元；此外，根据公司年审会计师出具的科莱维药业2022年度审计报告，追溯调整后科莱维药业2021年度实现营业收入4,253.77万元，净利润为545.82万元。

　　据药融云数据库，目前国内获批使用的尼麦角林有注射剂、胶囊剂和片剂。其院内销售额峰值超11亿元，2022年有所下滑，为9.4亿元，其中，尼麦角林片市场份额占30%以上，市场空间较为可观，发展前景广阔。

　　2022年初，海南科莱维药业取得尼麦角林片的上市许可，根据米内网最新数据，目前国内仅有五个生产厂家、七个尼麦角林片生产批件，具体情况如下图所示：

　　2023年4月25日，NMPA官网显示，昆山龙灯瑞迪的尼麦角林片通过仿制药一致性评价，为国内首家过评企业。目前，海南科莱维药业已做完BE（生物等效性试验），有望成为继昆山龙灯瑞迪后第二家过评企业。此外，福建海西新药、浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业和北京福元医药以新注册分类报产了尼麦角林片，尚在审评审批中。

　　2022年初，科莱维药业取得尼麦角林片的上市许可后，由原料药提供商转变为制剂市场参与者，与其原有下游客户形成了直接竞争的态势，叠加进口产品降价及行业周期性因素，科莱维药业麦角甲酯等主要产品出货量出现断崖式下跌；就尼麦角林制剂产品来看，虽然公司尼麦角林片竞争优势突出市场前景看好，但公司尼麦角林片中标的《“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购文件》直至2022年12月21日才完成公示，无法为2022年度贡献销量，由此导致科莱维药业2022年度营业收入、净利润出现大幅下降。经上会会计师事务所审计，科莱维药业2022年度实现营业收入1,726.60万元，净利润-2,507.23万元，较2021年度大幅下降。

　　(五)公司确认投资收益、计提长期股权投资减值准备的依据，说明科莱维药业投资收益确认是否合理，减值计提是否充分，未来是否存在继续减值的风险。

　　前期，公司与科莱维药业共同委托北京兴华对科莱维药业2022年度财务状况进行审计，由于在审计过程中，因科莱维药业存在部分主要客户既是客户又是供应商的情况，经公司年审会计师上会对科莱维药业主要客户和业务进行现场访谈等重点审计程序后，认为根据实质重于形式原则，相关交易应冲回尚未最终对外销售的中间环节的收入及已确认的利润，经公司与科莱维、北京兴华等多次沟通后，科莱维药业同意对2022年度财务报表进行调整。2023年4月下旬，北京兴华项目组提交修订后审计报告由其质控部门进行二次审核，因科莱维药业2022年度经营业绩盈亏反转，质控审核人员要求审计项目组补充执行函证、现场走访等审计程序，所需时间较长。最终因时间紧迫，北京兴华审计项目组未能及时补充审计程序，致公司在召开年度董事会时，北京兴华未能出具科莱维药业2022年度审计报告。

　　公司已聘请中水致远对科莱维药业2022年末权益价值进行评估，但由于北京兴华未及时出具科莱维药业审计报告，导致中水致远无法出具正式评估报告。为了不影响公司年度报告的正常披露，公司按科莱维药业调整后的未审报表净利润-2,803.21万元确认投资收益-1,141.48万元，并依据公司以未来收益法自行测算的科莱维药业期末权益价值15,040万元计提长期股权投资减值准备5,229.29万元，具体测算过程如下：

　　预测期收入的测算，科莱维药业主要业务麦角甲酯中间体、尼麦角林原料药及己酮可可碱原料药最近两年的年均销售收入为2,486.10万元，在此基础上结合市场价格增长等变化情况，公司预测科莱维药业2023年度上述业务收入为3,420.80万元，增幅37.60%，预计2024年度上述业务收入为3,762.88万元，增幅10%，趋于平稳。

　　此外，随着科莱维药业两个主要制剂产品尼麦角林片和己酮可可碱肠溶片全部取得上市持有人资格一并进入市场扩张期，预计自2023年开始科莱维药业的收入将有所增长，该部分新增收入的快速增长是公司预测科莱维药业未来收入增长幅度较大的重要原因；如下是当时科莱维药业的主要产品中标八省二区集采等市场进展情况：

　　截至2023年3月末，科莱维药业尼麦角林片(36片装)在手订单139.35万盒，意向订单约11万盒；己酮可可碱(12粒装)在手订单117.10万盒，意向订单约9000盒。

　　注：同期合同覆盖率=合同平均月预计收入/预测月收入

　　在此基础上，公司根据科莱维药业所处行业、经营模式、资本结构、发展趋势等情况，未来收益法测算选用现金流量折现法中的企业自由现金流折现模型。即将未来收益年限内的企业自由现金流量采用适当折现率（本次计算的年折现率为11.73%，与2021年评估采用的折现率11.55%不存在重大差异）折现并加总，计算得到经营性资产价值，然后再加上溢余资产、非经营性资产及负债价值，并减去付息债务价值，最终得到股东全部权益价值。

　　单位：万元

　　公司在测算长期股权投资减值准备时，用科莱维药业股东全部权益公允价值15,040万元，减去预估处置该股权可能发生的相关费用后取整，得到15,000万元作为可收回金额，按公司持股比例42.8725%计算公司可收回金额为6,430.88万元，同时，2022年末公司对科莱维药业长期股权投资账面成本为11,660.17万元，在此基础上，公司计提了科莱维药业长期股权投资减值准备5,229.29万元。

　　因此，公司在预测科莱维药业业绩数据时已充分考虑各项影响合理预判的因素，基于最新情况谨慎确认了长期股权投资减值损失，减值计提充分，未来继续减值的风险较小。

　　(六)在西安润沣投资收益持续为负的情况下未计提长期股权投资减值准备的原因及合理性，前期未计提减值是否恰当。

　　2018年9月，公司以自有资金出资1,000万元投资参股西安润沣医药投资合伙企业(有限合伙)（以下简称“润沣合伙”），出资比例45.45%，润沣合伙合伙人及出资情况为：

　　润沣合伙截至2022年12月31日的经审计净资产为2,009.47万元，2022年度净亏损为68.26万元，2022年度亏损原因主要是确认应付基金管理费。公司投资后至2022年末累计确认对润沣合伙投资损失86.60万元。

　　润沣合伙投资的唯一项目为深圳市贝斯达医疗股份有限公司(以下简称贝斯达)，润沣合伙出资2,071.91万元，目前持有3,151,390股，占其股本总额的0.8575%。根据贝斯达2019年3月披露的招股书显示，贝斯达2016年-2018年营收分别为3.56亿元、4.15亿元、4.71亿元，归属母公司股东的净利润分别为9,330.92万元、1.03亿元、1.08亿元，报告期内，公司综合毛利率分别为46.60%、47.13%和46.81%；贝斯达拟发行不超过4500万股，占发行后总股本比例不超过10.91%。拟募集资金3.38亿元，主要投入高性能医学影像设备扩能项目、高性能医疗设备关键部件研发及产业化项目等。根据其招股说明书发行规模匡算，其投前估值约为27.6亿元，按持股比例计算润沣合伙对贝斯达的股权投资估值约为2,367万元，高于其账面价值。虽然2019年8月贝斯达撤回在科创板IPO申请，根据润沣合伙提供的贝斯达历年财务报表，贝斯达经营正常且2020年度及2021年度持续盈利，润沣合伙年审会计师认可其以投资成本作为其公允价值。因此，公司对润沣合伙的长期股权投资不存在减值迹象，各年末，公司根据润沣合伙经审计净损益按45.45%的持股比例确认投资损益。

　　【年审会计师核查意见】

　　1、我们对保留意见事项已履行的审计程序主要包括：

　　(1)了解、评估公司与长期股权投资相关的内部控制制度设计及执行情况，了解组成部分注册会计师是否具备相应的独立性和专业胜任能力；

　　(2)与组成部分会计师沟通组成部分审计重要性水平及审计进度安排，评价组成部分审计计划的适当性；

　　(3)根据沟通情况，获取科莱维药业重要的业务合同，选取重要客户进行实地访谈，独立获取关键账户的银行对账单进行流水核查，了解科莱维药业主要业务模式；

　　(4)抽查科莱维药业账簿、凭证，获取试算平衡表、财务报告附注初稿等财务数据，与组成部分会计师就重要调整事项进行沟通；

　　(5)访谈公司管理层，获取并复核公司投资收益及长期股权投资减值损失的测算过程，评估对合并财务报表的影响。

　　2、已获取的审计证据

　　(1)重要客户和业务的实地访谈记录、重要账户的银行对账单；

　　(2)科莱维药业修改前及修改后的2022年度试算平衡表、财务报告初稿；

　　(3)公司长期投资收益测算底稿及长期投资减值损失计算过程；

　　3、审计结果

　　根据《中国注册会计师审计准则第1502号——在审计报告中发表非无保留意见》（2019年修订）》第八条规定，当存在下列情形之一时，注册会计师应当发表保留意见：（1）在获取充分、适当的审计证据后，注册会计师认为错报单独或汇总起来对财务报表影响重大，但不具有广泛性；（2）注册会计师无法获取充分、适当的审计证据以作为形成审计意见的基础，但认为未发现的错报（如存在）对财务报表可能产生的影响重大，但不具有广泛性。

　　保留意见涉及的上述错报如存在，对康惠制药2022年度财务报表影响重大，但仅限于对“长期股权投资”、“投资收益”、“资产减值损失”等特定报表科目产生影响，且不是财务报表的主要组成部分，保留意见涉及的相关事项不会导致康惠制药公司2022年度盈亏性质发生变化，也不会使康惠制药公司2022年12月31日的净资产变为负数，该事项对康惠制药公司2022年度的现金流量没有影响，同时该事项对康惠制药公司的退市指标、风险警示指标、以及运用持续经营假设编制2022年度财务报表的适当性亦没有影响。

　　综上，我们无法就康惠制药公司该项股权投资于2022年度确认的投资收益及计提的减值准备获取充分、适当的审计证据，也无法确定是否有必要对这些金额进行调整，未发现的错报（如存在）对康惠制药公司2022年度财务报表可能产生的影响重大，但不具有广泛性。根据审计准则的规定，我们就该事项发表了保留意见。

　　经核查，我们认为：公司上述对科莱维药业及西安润沣等长期股权投资的相关披露与我们在执行公司及科莱维药业2022年度财务报表审计过程中所了解的情况在所有重大方面一致。

　　二、关于公司业绩

　　年报显示，2022年度公司实现主营业务收入4.87亿元，其中医药制造板块营业收入3.39亿元，同比增长21.01%。收入增长主要系报告期新增中药饮片收入0.61亿元，新增医药中间体收入0.21亿元。扣除新增收入后，医药制造板块营业收入2.57亿元，同比下降8.54%。医药制造板块近三年毛利率分别为60.86%、59.09%、47.01%，报告期毛利率下滑幅度较大。公司主要产品复方双花片、消银颗粒等均进入药品集中招标采购。

　　请公司补充披露：(1)新增中药饮片、医药中间体业务的背景，相关业务的经营模式，主要经营主体及竞争优势；(2)近三年公司主要产品销售收入、产销量、毛利率及变化情况，结合主要产品进入药品集中招标采购对产品价格影响等情形，并对比同行业可比公司同领域产品情况，说明公司收入、毛利率均下滑的原因及合理性。请年审会计师对问题(2)发表意见。

　　【公司回复】

　　(一)新增中药饮片、医药中间体业务的背景，相关业务的经营模式，主要经营主体及竞争优势；

　　根据发展战略，近几年来公司主要围绕医药产业进行投资，涉及中药行业上下游、医药化药中间体等领域，新增中药饮片及医药中间体业务，以期完善中成药上下游产业链布局，稳健拓展化药中间体及原料药业务，提升公司的核心竞争力、业务规模及综合实力。

　　1、中药饮片业务

　　（1）公司新增中药饮片业务的背景

　　中药饮片是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医文化的精髓得到了国家政策的大力支持。根据目前中药饮片行业发展的状况，行业监管体系和市场环境的不断变化，中药饮片行业未来发展将会朝着管理全面规范、质量控制日趋严格，市场集中度进一步提高，优势企业向中药材种植上游拓展、小包装、全球化方向发展。随着中药饮片市场的需求不断增长，具备先发优势的生产企业将面临较好的市场环境和有力的政策支持。在这一大背景下，要解决中药饮片标准缺失和不统一问题，必须对相关生产企业进行GMP改造，一批作坊式小企业面临淘汰，这些企业的退出将形成巨大的市场空间。中药饮片行业市场需求旺盛，一方面，国家加大了对医疗卫生事业的持续投入，并出台了一系列有利于中药饮片行业发展的产业政策；另一方面，随着人们财富的日益增长，城市化进程的不断发展及人口老龄化趋势，强化了人们对医疗卫生的需求。

　　（2）主要经营主体、经营模式及竞争优势

　　2022年度，公司中药饮片业务的主体为控股孙公司四川菩丰堂药业有限公司（以下简称“菩丰堂药业”），该公司成立于2018年7月，主要业务为中药饮片加工和销售及中药材贸易；公司注册资本3000万元，注册地址位于四川省都江堰市。公司依托四川地区丰富的中药材资源优势，主要围绕道地中药材，进行种植、加工和销售，其生产和销售品种丰富，包括中药材品种200多个、中药饮片品规500多个、直接口服饮片10多个以及精致罐装中药饮片20多个。

　　菩丰堂药业根据每个季度的销售情况制定采购计划，安排采购品种、采购数量及品质要求等，采购模式主要是定点定量采购，大多数品种直接从产地农户手中收购，从而在质量和成本上具有一定的优势；公司销售模式为直销，客户主要分为两类：一类是制药厂、医药批发公司等；另一类是医院、医药连锁药店等零售终端。

　　菩丰堂药业竞争优势：

　　1）地理位置优势：公司位于全国四大中药材种植基地之一的四川省，四川省拥有丰富的道地药材资源，川芎、厚朴、麦冬等均为优势道地品种，保证了公司在原材料采购中具有一定的地理优势。

　　2）产品优势：公司生产品种有200余种，目前主要以做企业精细特色品种为主，普通饮片生产为辅，目前公司的特色品种主要包括：冻干柠檬、米炒水蛭、俄色叶、熊胆粉等，该类产品生产技术成熟，生产企业少、市场竞争小，发展空间较大。

　　3）客户资源优势：公司拥有专业营销队伍，具备成熟的销售网络，多数销售人员拥有丰富的行业经验，同时因过硬的品质和优质的服务，使公司与多个制药厂、医药批发公司、医院、药房等客户建立长期、稳定的合作关系。

　　4）技术优势：公司邀请中药材种植、中药饮片炮制领域的知名专家担任公司的技术顾问，定期对公司技术研发人员进行技术指导，同时，使用先进的设备、生产工艺及管理系统，提升中药饮片生产的自动化水平，从而保证产品质量的稳定可控，进一步增强企业的核心竞争力。

　　2、医药中间体业务

　　（1）公司新增医药中间体业务的背景

　　近年来，随着全球人口总量不断增长、人口老龄化问题的日益凸显以及人们健康意识的不断增强，社会健康支出大幅提升，全球药品市场呈现持续增长的态势。根据Frost&Sullivan数据，2019年全球医药市场总量已达13,245亿美元，预计到2024年将达到16,395亿美元，年复合增长率为4.4%，医药市场规模的不断增长产生了新的外包服务需求。

　　为了降低药品研发生产成本，通过专业化分工提高新药研发效率，多数跨国制药企业选择委托CMO/CDMO企业生产定制化的中间体、原料药等。根据Frost&Sullivan数据，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元。

　　相较于国外较为成熟的CMO体系，我国的CMO/CDMO行业起步较晚。但凭借人才、基础设施和成本结构等方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政策的环境下，我国CMO/CDMO行业的规模日益增长。

　　其中药明康德，雅本化学，凯莱英和博腾制药等为该行业的龙头企业，近年来国内外创新药研发企业的效率越来越低、成本攀升，为了降低成本大药企正在逐步减少自己的生产设施将更多的产品转向外包服务合作，包括辉瑞，诺华，礼来等都已公布将逐步提高对CMO的需求比例。

　　根据Frost&Sullivan数据，2022年我国医药CDMO市场规模将达到579亿元，2019年至2022年复合增长率达36.23%。根据Frost&Sullivan预测，未来五年我国医药CDMO市场将保持31.26%的年复合增长率，市场规模将于2025年达到1,235亿元。

　　(2)主要经营主体、经营模式及竞争优势

　　公司医药中间体业务的主体为控股子公司山东友帮生化科技有限公司（以下简称“山东友帮”），该公司位于雄商高铁的规划拆迁范围内，自2017年起已停止工业化生产，2018年，山东友帮在陕西省蒲城县招商引资下，在陕西蒲城设立全资子公司陕西友帮生物医药科技有限公司（以下简称“陕西友帮”），并将其所有核心产品、技术、人员及经营全部转入子公司陕西友帮。

　　陕西友帮位于陕西省蒲城县高新技术产业开发区(陈庄镇)，现占地规模75.74亩，注册资本3600万元，是一家集高纯度原料药及高端医药中间体技术研发、生产、销售、技术转让、CDMO外包于一体的高技术企业，拥有9项发明专利及多项专有技术。

　　目前，陕西友帮“年产500吨医药中间体一期项目”尚未完全建成，一期项目中医药中间体2号及1号车间已建成投产，3号车间正在进行设备安装，预计2023年年底前完工。其中，2号车间于2022年年初投产，1号车间于2022年末开始试生产，目前已正式投产。

　　陕西友帮采购模式：由生产部门向采购部门提交采购申请，再由采购部根据生产计划和库存情况等制定采购计划，进行统一采购；采购分网上采购和远期合同采购；采购方式主要有：询价采购和单一来源采购。

　　陕西友帮销售模式分为直销、网络销售、订单销售三种模式；直销模式下，公司自主产品不经过贸易商，直接与下游原料药厂家建立供销关系；网络销售模式下，公司自主产品通过专业销售网站宣传推广信息，与客户建立供销关系；CMO订单化销售模式下，根据公司实际产能与客户签订合作框架协议，同时客户移交整套小试或中试工艺，公司进行三批试生产验证，如达到双方约定质量及收率，则与客户签订合同。

　　陕西友帮竞争优势：

　　（1）高标准生产硬件：陕西友帮拥有先进的符合国家安全和环保要求的生产、自控和三废处理系统，拥有成熟的氯化、氢化、重氮化和过氧化工艺技术，能够完成公斤级到吨级别的各种复杂产品的生产。

　　（2）核心技术：陕西友帮拥有连续流管道反应器、连续流微通道反应器技术、氧化反应技术、加氢反应技术、硝化反应、微波反应技术与光化学反应技术等核心技术。

　　(二)近三年公司主要产品销售收入、产销量、毛利率及变化情况，结合主要产品进入药品集中招标采购对产品价格影响等情形，并对比同行业可比公司同领域产品情况，说明公司收入、毛利率均下滑的原因及合理性。

　　1、公司2020-2022年度主要产品产销量、中标情况、销售收入及毛利率

　　公司近三年销售前五名的产品分别为消银颗粒、复方双花片、坤复康胶囊(片)、复方清带灌注液和附桂骨痛胶囊，除复方清带灌注液外，其他四个产品均已纳入国家医保药品目录，各年度产销量、中标情况、销售收入及毛利率如下：

　　（1）近三年主要产品产销量情况

　　单位：万盒

　　单位：万盒

　　公司2020-2022年主要产品的产量占比分别为54.80%、49.33%、48.24%，销量占比分别为54.76%、49.43%、48.32%，产销比分别为96.64%、102.18%、102.28%，近三年公司主要产品的产销结构未发生重大变化。

　　（2）近三年主要产品在药品集中招标采购中的中标情况

　　近三年公司主要产品消银颗粒、附桂骨痛胶囊、坤复康胶囊(片)在各省区的招标价格均有所下降。

　　（3）近三年主要产品销售收入及毛利率情况

　　单位：万元

　　公司主要产品的收入2021年较2020年增长254.89万元，增幅1.47%，毛利率增长了1.26个百分点，2022年较2021年减少1,571.23万元，降幅8.96%，毛利率下降了0.73个百分点。

　　公司中成药业务(康惠制药母公司)2020-2022年销售额分别为2.6亿元、2.8亿元、2.57亿元，其中主营产品在医院的销售额分别为1.85亿元、1.88亿元、1.74亿元，占母公司中成药整体销售额的比例分别为71.15%、67.14%、67.70%。

　　综上，近三年公司主营产品产销比例稳定，符合公司以销定产的经营策略；公司主营产品除复方清带灌注液外均为国家医保产品，随着国家医改政策的推进，受医保控费政策影响，消银颗粒、附桂骨痛胶囊、坤复康胶囊（片）在各省招标价格持续下调；加之2020-2022年市场持续疲软，公司皮肤科、骨科、妇科类等相关药品受市场大环境影响，患者去医院就诊的频次下降，药品销量下滑，致使收入同步下降。

　　2、 2020-2022年度公司医药制造板块毛利率及同行业可比公司毛利率情况

　　（1）公司医药制造板块毛利率情况

　　单位：万元

　　公司医药制造板块主要分为中成药(康惠制药母公司)、中药饮片(菩丰堂药业)、医药中间体(山东友帮)三部分。2020-2022年中成药业务毛利率分别为60.86%、59.09%、59.49%，总体较平稳；中药饮片及医药中间体业务毛利率远低于中成药业务，是导致2021-2022年度公司医药制造板块整体毛利率大幅下降的主要原因。

　　（下转D22版）