成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸阿罗洛尔片 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物      公告编号：2023-024

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸阿罗洛尔片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品有效期：18个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH09422023

　　受理号：CYHS2102130国

　　证书编号：2023S01112

　　药品批准文号：国药准字H20233899

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸阿罗洛尔片主要成份为盐酸阿罗洛尔，主要适应症为原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。

　　盐酸阿罗洛尔片由日本住友公司开发，最早于1985年11月在日本获批上市。 国家药监局官网显示，本品原研于1995年8月在我国批准进口，目前国内有石家庄格瑞药业的仿制药上市。2022年米内网重点省市样本医院数据显示盐酸阿罗洛尔片销售额约1亿元，同比增长6.86%。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司盐酸阿罗洛尔片按化学药品4类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　该药品尚未形成销售，未来销售受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司董事会

　　2023年7月6日

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物       公告编号：2023-025

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　关于自愿披露甲硫酸新斯的明注射液

　　获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：甲硫酸新斯的明注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：（1）4ml:2mg（2）1ml:0.5mg

　　注册分类：化学药品3类

　　药品有效期：12个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH09612023

　　受理号：CYHS2200098国、CYHS2200099国

　　证书编号：2023S01085、2023S01086

　　药品批准文号：国药准字H20233878、国药准字H20233879

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　甲硫酸新斯的明注射液主要成份为甲硫酸新斯的明，主要适应症为抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

　　，未进口。国家药监局官网显示，国内已有上海信谊金朱、成都欣捷、江苏容正、河南润弘、浙江仙琚的国产仿制药上市，其中上海信谊金朱、成都欣捷（视同）通过一致性评价。甲硫酸新斯的明注射液在国内临床使用多年。2022年米内网中国公立医院终端竞争格局数据显示，甲硫酸新斯的明注射液销售额达到9.53亿元，同比增长近14%。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司甲硫酸新斯的明注射液按化学药品3类注册申报，本次为两个规格获批，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司董事会

　　2023年7月6日