稿件搜索

重庆华森制药股份有限公司 关于公司第五期生产基地通过 美国FDA cGMP现场检查的公告

  证券代码:002907      证券简称:华森制药       公告编号:2023-031

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)第五期生产基地于2023年05月22日至2023年05月26日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到FDA出具的现场检查报告,该检查报告明确,此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。根据该检查报告,公司第五期生产基地符合美国药品cGMP要求,通过了本次检查。现将相关信息公告如下:

  一、 FDA cGMP 检查的相关信息(检查时间:2023.05.22~2023.05.26)

  1、名称:重庆华森制药股份有限公司

  2、地址:重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号

  3、检查类别:PAI检查(批准前检查)

  4、检查范围:盐酸丁螺环酮片(USP 7.5mg和15mg)生产线(503车间片剂生产线)及相关系统

  二、生产车间及生产品种

  通过本次cGMP现场检查的为公司第五期生产基地503车间片剂生产线,最大设计产能为5亿片/年。盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。

  三、对上市公司影响及风险提示

  公司第五期生产基地503车间片剂生产线通过美国FDA cGMP检查,标志着公司 GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场,为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

  药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告

  重庆华森制药股份有限公司

  董事会

  2023年7月11日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net