圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

　　证券代码：688289            证券简称：圣湘生物           公告编号：2023-047

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　● 对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

　　公司的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称：Human Papillomavirus DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近期获得欧盟CE IVDR认证，现将详细情况公告如下：

　　一、产品注册相关情况

　　二、对公司的影响

　　自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，升级准入门槛。

　　公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本次获得欧盟CE IVDR认证，是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，填补了欧盟CE IVDR严监管体系下，中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白，成为公司国际战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，奠定了其在欧盟市场的先发竞争优势。

　　人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足1管检测同时提供3种结果需求——16型和18型分型及其他13种高危型，该产品的推出将为HPV感染相关精准诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案，并积极助力全球加速消除宫颈癌战略目标早日实现，为提升整体妇幼健康能力水平贡献更多“圣湘力量”。

　　三、风险提示

　　1、产品竞争风险

　　除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

　　2、对利润影响具有不确定性

　　截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE IVDR认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　圣湘生物科技股份有限公司董事会

　　2023年7月27日