人福医药集团股份公司关于 LL-50注射液获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：600079      证券简称：人福医药      编号：临2023-080号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的LL-50注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品名称：LL-50注射液

　　二、 剂型：注射剂

　　三、 申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　四、 注册分类：化学药品1类

　　五、 申请人：四川大学华西医院、宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年5月16日受理的LL-50注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于外科手术麻醉和急性疼痛控制的临床试验。

　　LL-50注射液为宜昌人福和四川大学华西医院联合开发的新型长效局麻药，是一种钠离子通道阻滞剂，临床拟用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。国内目前尚无同类型产品上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为人民币1.45亿元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二二三年八月二日

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药    编号：临2023-081号

　　人福医药集团股份公司关于

　　琥珀酸美托洛尔缓释片

　　获得药品注册证书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸美托洛尔缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

　　一、药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片

　　二、证书编号：2023S01175

　　三、剂型：片剂

　　四、规格：以琥珀酸美托洛尔计：47.5mg（主要成分与酒石酸美托洛尔50mg相当）

　　五、注册分类：化学药品4类

　　六、申请事项：药品注册（境内生产）

　　七、药品批准文号：国药准字H20233952

　　八、药品批准文号有效期：至2028年7月24日

　　九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

　　十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2022年2月向国家药品监督管理局提交了琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg规格的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币2,600万元。根据米内网数据显示，2022年度琥珀酸美托洛尔缓释片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币32亿元，主要生产厂商为AstraZeneca AB（阿斯利康）等。

　　本次琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg规格获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排琥珀酸美托洛尔缓释片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二二三年八月二日