广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司收到化学原料药上市 申请批准通知书的公告

　　证券代码：600332       证券简称：白云山         公告编号：2023-041

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学制药厂”）于2023年8月1日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸氯苯那敏化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2023YS00519）。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　化学原料药名称：马来酸氯苯那敏

　　包装规格：10 kg/桶,20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶

　　受理号：CYHS2260061

　　化学原料药注册标准编号：YBY66342023

　　有效期：18个月

　　生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂

　　生产地址：广州市白云区同和街同宝路78号

　　通知书有效期：至2028年7月31日

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品。

　　二、药物的其它相关情况

　　马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

　　2021年12月，白云山化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交原料药注册上市申请获受理。经查询，目前马来酸氯苯那敏的主要生产厂家为上海现代哈森（商丘）药业有限公司、上海新华联制药有限公司、沈阳新地药业有限公司等。根据米内网数据，2022年马来酸氯苯那敏制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2,081万元和人民币3,313万元。截至目前，白云山化学制药厂在马来酸氯苯那敏原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币533.78万元（未审计）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次获得化学原料药马来酸氯苯那敏上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。本次获得上市申请批准通知书丰富了白云山化学制药厂抗过敏类产品的种类，有利于提升本公司在抗感染领域的竞争力。白云山化学制药厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2023年8月2日

　　证券代码：600332       证券简称：白云山         公告编号：2023-042

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于分公司收到化学原料药CEP证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学制药厂”）于2023年8月1日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）（以下简称“EDQM”）核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP）（以下简称“CEP证书”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　化学原料药名称：头孢丙烯一水合物

　　剂型：原料药

　　生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂

　　证书有效期：5年

　　证书编号：R0-CEP 2021-488 – Rev 00

　　二、药物的其它相关情况

　　头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。经查询，目前全球头孢丙烯主要厂商有Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd和浙江国邦药业有限公司等。根据药融云数据，2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。

　　2021年10月，白云山化学制药厂向EDQM递交头孢丙烯一水合物原料药注册申请。截至目前，白云山化学制药厂在头孢丙烯原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币1,854万元（未审计）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物CEP证书，表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。本次获得CEP证书有助于白云山化学制药厂扩展海外市场业务，提升本公司产品市场竞争力。白云山化学制药厂将按照相关要求和市场需求开展生产。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2023年8月2日