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浙江拱东医疗器械股份有限公司 关于取得医疗器械注册证的公告

  证券代码:605369      证券简称:拱东医疗      公告编号:2023-029

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:

  一、医疗器械注册证的基本情况

  注册人名称:浙江拱东医疗器械股份有限公司

  注册证编号:国械注准20233221101

  产品名称:一次性使用静脉血样采集针

  注册人住所:浙江省台州市黄岩区北院大道10号

  生产地址:浙江省临海市白水洋镇(委托生产)

  适用范围:本产品与一次性使用静脉血样采集容器配套使用,从人体静脉采取血样,作血样分析用。

  注册证有效期:2023年8月3日至2028年8月2日

  同类产品相关情况:经查询国家药品监督管理局官网相关信息,截至目前,已有江苏苏云医疗器材有限公司、威海威高采血耗材有限公司等7家公司已取得本产品的医疗器械注册证书。

  二、对公司的影响

  取得上述注册证之前,公司以经销方式销售其他公司生产的一次性使用静脉血样采集针(非公司自主品牌)。上述注册证取得后,公司将增加自主品牌的一次性使用静脉血样采集针,是对公司现有产品的有效补充,有利于提高公司的核心竞争力,对公司未来发展具有一定的积极作用,但短期内不会对业绩产生重大影响。

  三、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司

  董事会

  2023 年 8 月 5 日

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