浙江拱东医疗器械股份有限公司 关于取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：605369      证券简称：拱东医疗      公告编号：2023-029

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的基本情况

　　注册人名称：浙江拱东医疗器械股份有限公司

　　注册证编号：国械注准20233221101

　　产品名称：一次性使用静脉血样采集针

　　注册人住所：浙江省台州市黄岩区北院大道10号

　　生产地址：浙江省临海市白水洋镇（委托生产）

　　适用范围：本产品与一次性使用静脉血样采集容器配套使用，从人体静脉采取血样，作血样分析用。

　　注册证有效期：2023年8月3日至2028年8月2日

　　同类产品相关情况：经查询国家药品监督管理局官网相关信息，截至目前，已有江苏苏云医疗器材有限公司、威海威高采血耗材有限公司等7家公司已取得本产品的医疗器械注册证书。

　　二、对公司的影响

　　取得上述注册证之前，公司以经销方式销售其他公司生产的一次性使用静脉血样采集针（非公司自主品牌）。上述注册证取得后，公司将增加自主品牌的一次性使用静脉血样采集针，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩产生重大影响。

　　三、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023 年 8 月 5 日