北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司恩格列净片获得药品 补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：002755               证券简称：奥赛康              公告编号：2023-040

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的恩格列净片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：恩格列净片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　注册分类：补充申请

　　上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

　　受理号：CYHB2301007国

　　药品注册标准编号：YBH13912021

　　药品批准文号：国药准字H20213858

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准补充申请事项：同意本品增加适应症“用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险”。

　　二、 药品的其他相关情况

　　恩格列净（Empagliflozin）是一种高选择性的SGLT2抑制剂，由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于2014年5月由欧盟委员会首次批准上市，同年8月获美国FDA批准上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2021年，该药物先后在欧盟、FDA、日本获批用于射血分数降低的心力衰竭成人患者。2022年先后于美国、欧盟扩大适应症范围，适用于射血分数保留的成人心力衰竭患者。2023年7月，欧盟委员会批准恩格列净用于治疗成人慢性肾病。中国药品监督管理局于2017年9月20日批准恩格列净片进口上市，2022年再次批准用于射血分数降低和射血分数保留的心力衰竭成人患者。

　　心力衰竭是心血管疾病最主要的死亡原因，是多种心脏疾病的终末共同通路。心力衰竭是一种复杂的临床综合征，是各种心脏结构或功能疾病损伤心室充盈或射血能力的结果。与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。

　　根据中国心血管健康与疾病报告，我国现有心血管病患者3.3亿，其中慢性心力衰竭约890万，且随着科学技术的发展，部分得到及时救治的心血管疾病，如心肌梗死，将近2/3 不能完全康复，其中将近1/2的患者在6 年之内会发生慢性心力衰竭，约1/4 患者在4 年之内会发生慢性心力衰竭。心力衰竭的发病率预计会随着人口老龄化而增加。

　　子公司于2021年11月取得恩格列净片药品注册证书（国药准字H20213858），用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。于2023年5月增加心力衰竭相关适应症补充申请，并于近日获得批准，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，使广大2型糖尿病患者以及心力衰竭患者获益。

　　三、 对公司的影响

　　恩格列净片获批新适应症，进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额。同时对市场的拓展以及公司及子公司未来的经营将产生积极影响。

　　四、风险提示

　　产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司董事会

　　2023年8月6日