健帆生物科技集团股份有限公司 2023年半年度报告摘要

　　证券代码：300529证券简称：健帆生物  公告编号：2023-096

　　债券代码：123117债券简称：健帆转债

　　一、重要提示

　　本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□适用 √不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　3、公司股东数量及持股情况

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□是 √否

　　4、控股股东或实际控制人变更情况

　　控股股东报告期内变更

　　□适用 √不适用

　　公司报告期控股股东未发生变更。

　　实际控制人报告期内变更

　　□适用 √不适用

　　公司报告期实际控制人未发生变更。

　　5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

　　√适用 □不适用

　　（1） 债券基本信息

　　（2） 截至报告期末的财务指标

　　单位：万元

　　三、重要事项

　　2023年上半年，公司实现营业收入10.12亿元，较去年同期下降34.88%，归属于上市公司股东的净利润2.78亿元，较去年同期下降62.91%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.63亿元，较去年同期下降62.38%，经营活动产生的现金流量净额为4.37亿元。公司积极把握市场机遇，血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）实现销售收入1.95亿元，同比增长190.14%。

　　报告期内，国内外形势错综复杂，公司面临较大的压力和挑战，公司产品生产成本有所上升，同时血液净化设备类产品销售占比的提高导致毛利率有一定的下降。同时，基于公司未来发展需要，公司持续加大研发投入和市场推广，研发费用和销售费用均同比增长，导致公司净利润同比下降幅度较大。但公司持续加强应收账款及客户资信政策管理，保障收入及利润质量。具体体现为：报告期末，公司经营活动产生的现金流量净额为4.37亿元，较归属于上市公司股东的净利润高出1.59亿元；应收账款期末余额为1.42亿元，较年初减少0.80亿元，下降36.11%；应收账款占营业收入的比重为14.00%，较去年同期的25.01%下降了11.01%。

　　公司坚持深耕血液净化领域，持续推动内部变革，聚焦主营业务，以增效降本为原则开展各类经营工作。通过优化组织架构，改革考核办法，改善管理流程，提升公司运营效率和管理水平。报告期内各领域经营进展情况如下：

　　（一）营销领域

　　1、肾科领域

　　目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。公司深耕现有医院，通过透析并发症来识别有治疗需求的患者，推进产品规范化使用，打造慢病管理新业态。报告期内，公司在学术引领方面取得多项进展：

　　（1）国家HTA项目研究成果正式发表： 8月1日，由国家卫生健康委卫生发展研究中心、国家药物与卫生技术综合评估中心赵琨团队开展的卫生经济研究《HA树脂血液灌流联合血液透析治疗终末期肾病的成本-效果分析》正式发表在《卫生经济研究》杂志。研究结果发现：与对照组相比，增加HA树脂血液灌流治疗的患者生存周期总体延长10.5年，增量成本-效果比196992.12元，小于全国人均GDP的3倍，表明增加血液灌流治疗对ESRD患者具有经济性。

　　该研究首次证实在全国多地域（论证范围广）多层次经济水平情况下，血液灌流仍然具有经济性。通过科学严谨的卫生经济学研究，形成HP+HD（血液灌流+血液透析）治疗终末期肾病（ ESRD ）的成本效果证据，为政府及相关部门对ESRD的治疗相关政策的制定提供科学的决策依据，同时也为终末期肾脏病诊疗方式的更新和修改提供参考。HA树脂血液灌流器是健帆独有的血液灌流器产品，该研究成果也将有利于健帆 HA 树脂血液灌流器的推广。

　　（2）健帆KHA系列产品写入《组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识》：5月12日，《组合式血液灌流联合血液透析治疗专科护理操作专家共识》在《中国血液净化》杂志正式发表，为我国首个指导血液灌流联合血液透析治疗临床护理操作的专家共识。共识中首次提出了一种实用新型专利的注药口直接穿刺灌流器（即健帆KHA系列灌流器），操作便捷、降低感染风险，具有创新性与前瞻性。

　　（3）健帆HA系列产品重要研究成果《血液灌流对维持性血液透析患者蛋白质能量消耗及长期预后的影响》正式发表：蛋白质能量消耗（PEW）是慢性肾脏病（CKD）尤其是终末期肾病透析患者的常见并发症。血液灌流（HP）溶质清除率优于以对流和弥散为原理的血液透析（HD）或血液透析滤（HDF）。贵州省人民医院开展的前瞻性多中心队列研究，纳入贵州省23家血液透析中心4623例MHD患者，根据是否接受血液灌流（HP）、HP治疗频率及灌流器容量类型进行分组比较，探讨血液灌流（HP）联合血液透析（HD）治疗对维持性HD（MHD）患者PEW及长期预后的影响。研究成果于2023年2月发表于《中华医学杂志》，研究结果表明：HD+HP治疗是PEW的保护因素。每月2~4次的HD+HP治疗以及灌流器HA130、HA230均能改善PEW的发生风险，降低全因死亡风险。

　　（4）“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目”启动：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，助力提升临床医疗机构科技自主创新能力，中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下于2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”（以下简称“领航计划”）。在此背景下，中国医学论坛报社携手健帆于2022年7月发起“领航计划——规范引领 高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”，该项目是“领航计划”的重要子项目，通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心，开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究，填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白，推动我国血液灌流技术的可持续创新发展，惠及我国乃至全球更多患者。截至目前，全国已有30家示范中心和266家卓越中心成功落地并授牌，并启动14项血液灌流（HP）规范化治疗和39项KHA新品微科研项目，后续将牵头制定血液灌流规范化治疗操作流程、治疗方案和最佳适应症，基于临床实践数据制定血液灌流治疗透析并发症路线图及专家指南。

　　（5）肾科领域新品新规市场开拓效果显著：公司专用于尿毒症领域新产品KHA系列已覆盖320家医院，报告期内实现销售收入2,240.69万元，同比增长57.63%。公司高通系列血液透析器于今年5月开始上市销售。

　　2、肝科领域

　　目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2000余家医院。

　　（1）DPMAS首次列名《中国药物性肝损伤诊疗指南》（2023版），填补了既往药物性肝损伤指南无人工肝相关治疗的空白：该指南提及，人工肝（血浆置换、双重血浆分子吸附系统等）可提高无移植生存率，可作为DI-ALF/ACLF（药物性急性肝衰竭/慢加急性肝衰竭）的治疗选择（推荐意见47）。

　　（2）DPMAS重要临床研究成果发表：中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队，针对DPMAS序贯低容量血浆置换（LPE）治疗在中期HBV相关ACLF中的安全性和有效性开展的随机对照研究成果《Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure（低容量血浆置换序贯双重血浆分子吸附系统在乙型肝炎病毒中期相关慢性加急性肝衰竭中的安全性和有效性）》在《Journal of Medical Virology》（影响因子IF：20.693）杂志发表，研究结果表明，DPMAS 序贯 LPE 治疗对于中期 HBV （乙型肝炎病毒）相关 ACLF （慢加急性肝衰竭）患者是安全有效的，为DPMAS临床应用增添重磅循证。

　　（3）“远航”项目已完成真实世界研究入组：由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头的中国肝衰竭血液净化诊疗项目（简称“远航项目”），通过“建循证、做培训、制SOP、建学科”，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平、提高肝衰竭治愈率、降低死亡率。截至目前，项目培训会已覆盖全国30余个省、直辖市、自治区，培训医护骨干10万余人，极大提高了健帆DPMAS人工肝技术的知晓率。项目专家委员会成员共同编写了《项目临床工作手册》，为临床应用提供规范化指导。南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS（双重血浆分子吸附系统）治疗的最佳适应症研究》（即“真实世界研究PADSTONE study”）在全国范围内共有57家肝病科研能力强的权威医院参研，目前已经入组完毕，将为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。

　　（4） “全国人工肝及血液净化技术示范中心”第五批授牌完成：由健帆集团支持，全国疑难及重症肝病攻关协作组、北京肝胆相照公益基金会联合发起的“全国人工肝及血液净化技术示范中心”项目（人工肝“一市一中心”项目）在2023年新增30家示范医院，至此共有221家医院被评选为示范中心，积极发挥了带头示范和区域中心作用，为我国人工肝及血液净化技术发展贡献力量。

　　3、重症和急诊领域

　　目前公司重症产品已覆盖1600余家医院。其中，公司研发生产的国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的新产品CA细胞因子吸附柱已在70余家医院开展应用。

　　（1）体外生命支持领域应用再结硕果：2023年度新增10家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授牌医院，至此全国已有50家省市级核心医院被授牌，辐射超过25个省直辖市，有力推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及。于2022年中国医师协会体外生命支持专业委员会年会上作《吸附型体外循环技术白皮书》解读，规范指导临床操作；西部战区总医院发表HA380联合CPB应用的大样本研究，为血液灌流在体循应用再添新证，进一步验证了HA380联合CPB应用的有效性及安全性。“十四五”高等院校重点规划教材《体外循环专业教程》的血液灌流技术篇章中也引用HA380灌流器，证实了对该项产品技术的认可。

　　（2）吸附技术成为国内外重症专家研究热点：“脓毒症细胞因子吸附观察试验（OuTCASt）”项目（即2019年在德国启动的国际脓毒症多中心研究）在继续推进入组过程中。北京朝阳医院牵头12家中心开展“ABP脓毒性休克多中心RCT研究”完成伦理审批并正式多中心启动。东部战区总医院牵头18家中心开展Perform-P胰腺炎多中心观察研究已完成体外实验及数据分析，开始临床入组工作。上海第六人民医院牵头20家中心开展“CASAKI多中心研究”方案已完成伦理审批。复旦大学附属儿科医院牵头“十四五国家重点研发计划”子课题不同血液净化治疗儿童脓毒症疗效研究，联合全国9家中心构建临床数据库并开始入组工作。哈尔滨医科大学附属第一医院单中心脓毒症AKI研究启动。

　　（3）进一步建设急性中毒的规范化治疗：2023年度急性中毒血液灌流规范化诊疗示范中心项目稳步推进，已建设3家全国级示范中心，形成血液灌流技术在急性中毒规范化应用，构建了与国家级、区域级、省级与地市级专家的多层级学术平台，提升了各级医院临床客户对血液灌流技术在急性中毒救治的规范化应用。

　　4、免疫吸附领域

　　目前公司在免疫吸附领域的相关产品已覆盖400余家医院。

　　公司原研产品DNA免疫吸附柱为系统性红斑狼疮患者研制，该项产品技术曾荣获美国发明专利。通过技术传播与临床实践，公司DNA免疫吸附柱、适用于风湿免疫疾病的HA系列等产品已逐步进入各大医院风湿免疫科，并与临床达成建立免疫吸附技术在风湿免疫领域规范化诊疗的共识。

　　为了免疫吸附技术更好的造福患者，公司以示范中心和培训基地的模式进行技术传播，目前已完成5家“免疫吸附治疗示范中心”和11家“免疫吸附技术培训基地”的授牌，持续培训青年医护等新兴力量对免疫吸附技术的掌握，以便免疫吸附技术更为广泛的应用。

　　5、血液净化设备领域

　　公司血液净化设备的“拳头产品”DX-10血液净化机（即可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备）已覆盖全国近1300家医院，累计装机约3000台。其中北京市各大医院为加快推进重症医疗救治采购了近300台，显著提高了公司在血液净化设备领域的品牌知名度。报告期内，公司DX-10血液净化机实现销售收入19,523.44万元，同比增长190.14%。

　　（1）“非生物型人工肝设备与技术专家共识”成果发布：该专家共识4月发表于《中国医学装备杂志》，规范了非生物型人工肝血液净化设备的使用及临床操作应用，对常用非生物人工肝（NBAL）治疗所需设备的要求进行整理及推荐，为各级医疗单位开展NBAL治疗提供设备采购的参考建议。该共识中提到DX-10型血液净化机（为公司的CRRT设备型号）可开展多种模式的NBAL治疗。

　　（2）血液净化装备技术实践培训基地揭牌：7月，公司通过了中国医学装备协会的评审验收，被正式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。公司将发挥在血液净化技术领域的专业性优势，切实提升血液净化领域的装备技能创新及服务能力，促进行业发展。

　　（3）“智在净化，DX护航”技能工作坊：全国多站式培训已覆盖全国近10个省份，内容包含血液净化领域理论学习及实践操作，进一步帮助基层医院开展血液净化技术及规范化指导，同时搭建区域血液净化技术交流平台，提高各级医院血液净化治疗能力，规范医疗设备的使用及临床操作应用。

　　6、国际业务领域

　　2023年上半年公司加强国际推广力度。在销售拓展方面，启动全面出海战略，深耕30个重点及潜力国家，梳理市场及发掘机会，多个国家新产品首例使用获得认可，覆盖肾科、肝科、心外科、儿科等多领域。

　　在市场策略方面，制定“HIT&GOAL”推广策略，覆盖肾科、重症及中毒领域。通过临床教育、专家联动、来华交流等推动国际营销业务发展，上半年组织19场全球大型学术巡讲，共计2300余人参加，促进了全球学术交流与合作，并为患者临床治疗开拓思路、提供多样化方案。

　　海外循证医学经验征集行动已收到来自西班牙、意大利、南非、土耳其、泰国、菲律宾等国家发表的论文及壁报共计20篇，文章主要研究结果显示：血液吸附治疗对脓毒症、透析并发症、有机磷中毒、甲状腺危象等疾病是一种安全有效的新治疗技术，值得临床应用。

　　截至目前，公司累计在87个国家实现产品销售，在肾病、中毒、肝病、危重症、风湿免疫疾病等治疗领域成功应用，公司产品已被纳入德国、越南、伊朗、俄罗斯、土耳其、沙特等13个国家相关医保目录。

　　7、营销管理优化升级

　　公司主动求变，开启营销数字化转型新局面，TOB+TOC双平台驱动，打造健帆多位一体的血液净化全价值链数字平台，提高营销决策的精度和效率，支撑全产业链良性发展。按照数字化转型的金字塔模型，成熟的企业架构方法论进行整体规划、小步快跑、分步实施。利用国际领先国内行业首创的物联网技术探索实现溯源和产品全生命周期管理，实现专项产品的物联网追踪；通过信息化手段实现设备产品从装机、巡检、运维的全过程管理。

　　报告期内，公司持续深入营销改革，优化组织架构及人员结构，实施扁平化管理。精简、合并重复冗余部门和职能，优化流程机制，减少决策层级和工作环节，提升运营效率和管理效能。公司进一步优化激励机制，建立符合集团战略发展需要的人才储备和发展体系，坚持打造专业化学术营销队伍，持续提升员工专业技能，强化培训赋能，为临床及患者提供专业的技术服务，为公司持续良性发展奠定基础。

　　（二）研发投入方面

　　报告期内公司研发投入1.15亿元，同比增加14.82%，占公司营业总收入的11.32%。截至报告期末，公司研发团队565人，其中6名博士、175名硕士。

　　2023年至今，公司新增3个新产品注册证：一次性使用血液灌流器（pHA系列）、一次性使用血液透析器（低通系列）、一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路。其中，一次性使用血液灌流器（pHA系列）是国内首个获批的可以同时清除终末期肾病（ESRD）患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品，目前国外尚无已获批的相同适用范围的血液灌流器。该产品包含5个规格，可单独使用、与透析器或滤器联用，能满足ESRD患者多样化的血液吸附治疗需求。至此，公司共有26个医疗器械产品注册证，其中23个为III类注册证，2个为II类注册证，1个为I类注册证。

　　报告期内，公司获得授权专利17项，其中发明8项，实用新型9项。截止目前，公司累计授权专利319项，其中73项发明专利（包括1项美国发明专利）、209项实用新型、37个外观设计。

　　报告期内，公司整体的技术创新规划、产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、推进技术创新等方面获得国家层面充分肯定：（1）公司于2023年2月被认定2022年（第29批）国家企业技术中心。“国家企业技术中心”是由国家发展改革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合授予，是目前国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一。（2）公司“高效高安全性血液灌流吸附树脂制备技术及产业化项目”获2022年度广东省科学技术奖“科技进步奖一等奖”。广东省科学技术奖是全省科技领域的最高奖项，公司是本次药学与生物医学工程专业评奖中唯一获得一等奖的企业。（3）5月，公司获批组建血液净化材料与器械广东省工程研究中心“健帆血液净化材料与器械广东省工程研究中心”，公司已组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程技术研究中心、省级企业重点实验室、省级企业技术中心等多个国内领先的科研平台。（4）7月，根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔 2022 〕 325 号），工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作，公司牵头的攻关材料“医用聚醚砜”顺利入围“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）”，项目实施将推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好的支撑我国医疗器械产业高质量发展。

　　（三）生产投入方面

　　公司继续加大在智能制造及自动化改造方面的投入，持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力，并不断通过工艺改善，提高产品品质，不断提升整体制造实力。目前公司主要生产工序已实现自动化作业，并大量应用AI+视觉检测技术以提升产品品质。公司拥有先进的血液灌流器自动化生产车间，关键技术均为公司自主研发，拥有完全自主知识产权，其中磁悬浮输送线、固液混合灌装等多项先进技术为首次在国内药械业应用。公司建立的标准体系结构合理，运行有效，标准化工作良好，公司连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。

　　（四）人才队伍建设

　　报告期内，结合公司未来发展战略规划，持续推进变革。优化人才队伍结构、淘汰冗员、提质增效。截至报告期末，公司总员工2603人，较去年同期减少697人，其中营销人员1091人，研发人员565人。

　　2023年3月，公司董事兼副总经理唐先敏女士获评“全国巾帼建功标兵”荣誉称号。同时，公司客户服务中心获评“全国巾帼建功先进集体”。4月，公司设备生产车间被授予“广东省工人先锋号”荣誉称号。

　　公司始终坚持“以奋斗者为本”的人才理念及“乐共赢”的企业价值观，以吸引人才、凝聚人才、团结人才，以多元的利益共享机制激励人才，为公司长远战略目标的实现提供保障。报告期内，公司连续推出两期员工持股计划，以长期激励机制进一步激发团队。两期员工持股计划共覆盖340名员工，公司与员工按1：1的出资比例共同出资2.54亿元，从二级市场直接购买公司股票。报告期内摊销的股份支付费用为835.71万元。

　　（五）资本运作方面

　　2023年7月17日，公司推出新一期的回购公司股份方案，使用不低于2.5亿元且不超过5亿元（均含本数）的自有资金从二级市场回购公司股份，用于将来转换上市公司发行的可转换为股票的公司债券或用于员工持股计划、股权激励。彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心，并切实维护广大投资者的利益，增加投资者的信心。

　　（六）积极践行社会责任

　　2023年初至今公司累计捐款1,633.41万元（其中现金捐款1,125.70万元，物资捐赠等价值507.71万元），用于扶危济困、乡村振兴等项目。

　　公司积极响应国家东西部协作号召，在今年5月至7月期间向遵义市8个原国家贫困县23家医院捐赠500万元医疗物资，用于助力基层医院改善医疗条件，同时捐资30万元支持珠海市医师协会、遵义市医学会携手开展医疗技术培训，发挥“传帮带”力量，提升遵义市基层医疗卫生服务能力。

　　公司积极响应政府扶贫济困号召，勇担社会责任，助力对口帮扶和协作地区巩固拓展脱贫攻坚成果，全面推进乡村振兴。今年7月，公司在珠海市工商联2023年非公企业“七一”表彰暨爱心慈善捐赠活动中认捐1000万元，助力乡村振兴。公司多年恪守初心、勇担社会责任，荣获2022-2023年度珠海市工商联（总商会）“爱心慈善卓越贡献奖”。

　　2023年6月，为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神，按照全国打击治理电信网络新型违法犯罪工作电视电话会议部署要求，紧密结合中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强打击治理电信网络诈骗违法犯罪工作的意见》，公司会同9家高新企业一同组建珠海高新区企业防诈联盟，致力于号召引领全区企业主动参与防诈反诈工作，携手共筑企业防诈反诈的坚固防线，充分展现公司的社会担当。