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甘李药业股份有限公司 关于欧洲子公司甘精胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲EMA正式受理的公告

  证券代码:603087         证券简称:甘李药业         公告编号:2023-069

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下简称“甘李欧洲”)此前向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称“EMA”)递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请(Marketing Authorisation Application,以下简称“MAA”),并于近日收到EMA的正式受理通知,进入科学评估阶段。现将相关情况公告如下:

  一、药物基本情况

  1、药品通用名:甘精胰岛素注射液

  2、适应症:糖尿病

  3、剂型:注射剂

  4、申请人:甘李药业欧洲有限责任公司

  二、药物其他相关情况

  甘精胰岛素作为一种长效胰岛素类似物,又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素,仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢作用时间较长,其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此,它可以很好控制血糖,并已成为糖尿病治疗的重要组成部分(糖尿病医疗护理标准,美国糖尿病协会ADA,https://doi.org/10.2337/dc21-S009)。

  国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示,2021年度全球20-79岁的糖尿病患者达5.366亿人,其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6,140万人,约占全球患者规模的11.44%;患者人均糖尿病相关年度支出金额为3,086美元;在欧洲地区20-79岁的成年人口中,糖尿病的发病率为9.20%。

  2022年的全球销售额为22.59亿欧元,其中欧洲地区的销售额为4.26亿欧元(赛诺菲2022年财报)。

  截至2023年3月31日,甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.40亿元人民币。

  三、风险提示

  根据EMA药品注册相关的法律法规要求,上述药品获得EMA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程,审评周期及审评结果尚具有不确定性,因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目,并根据相关法律法规及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  甘李药业股份有限公司董事会

  2023年8月22日

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