丽珠医药集团股份有限公司 2023年半年度报告摘要

　　证券代码：000513、01513      证券简称：丽珠集团、丽珠医药         公告编号：2023-071

　　一、重要提示

　　本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用  √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□ 适用  √ 不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用  √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、主要财务数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是  √ 否

　　3、公司股东数量及持股情况

　　单位：股

　　注：1、上述前10名股东持股情况是根据登记公司及香港卓佳证券登记有限公司提供的截至2023年6月30日股东名册记录的数据填列。

　　2、香港中央结算（代理人）有限公司为本公司H股名义持有人，本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结情况，其代持的股份中包括本公司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司163,364,672股H股。

　　4、控股股东或实际控制人变更情况

　　控股股东报告期内变更

　　□ 适用  √ 不适用

　　公司报告期控股股东未发生变更。

　　实际控制人报告期内变更

　　□ 适用  √ 不适用

　　公司报告期实际控制人未发生变更。

　　5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　三、重要事项

　　2023年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。

　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,689.92百万元，相比上年同期的人民币6,302.57百万元，同比增长6.15%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,134.57百万元，相比上年同期的人民币1,017.55百万元，同比增长11.50%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,093.71百万元，相比上年同期的人民币1,046.42百万元，同比增长4.52%。

　　本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：

　　（1）化学制剂

　　本报告期，本集团化学制剂产品营业收入人民币3,480.29百万元，同比下降2.42%，占本集团营业收入的52.02%。

　　本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品销售及品牌的宣传力度：（i）聚焦终端资源，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升；（ii）坚持证据营销，强化医学证据，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”需求为切入点，线上持续强化医生专业内容建设，线下加强连锁合作、患者服务，品牌知名度、患者满意度进一步提升；（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；（v）积极拓展国际市场，加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。

　　本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下：

　　）（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验，准备申报生产；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验及临床数据分析，完成与CDE沟通交流，准备申报生产。

　　）已获批上市；盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。

　　一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。

　　在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及PV体系建设及运行情况。此外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对供应商ESG的培训和风险管控，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和工艺技术产业化转移，做好产品市场放量的供应保障。

　　本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册1个、新递交注册9个。截至报告期末，本集团化学制剂共有20个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。

　　（2）生物制品

　　本报告期，本集团生物制品营业收入人民币113.41百万元，同比增长5.93%，占本集团营业收入的1.70%。

　　丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，不断推进重点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下：

　　）药品上市许可申请已获批准，适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物，其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO 细胞）于2023年7月获得药物临床试验批准。司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组。

　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。

　　（3）原料药及中间体

　　本报告期，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，EHS、质量、生产、销售等各方面的工作持续加强。本报告期，本集团原料药及中间体产品营业收入人民币1,781.67百万元，同比增长3.03%，占本集团营业收入的26.63%。

　　营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，本集团积极寻找突破口，高端抗生素系列产品销售额稳中有增，多个产品继续保持全球市场占有率前列，得益于近年来的新市场布局，本集团成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。头孢系列产品的出口销售逆势增长，主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会，加强战略营销，国内市场占有率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先，并与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出口市场，加强与核心客户的战略合作，同时大力发展中小客户，保持放量增长。

　　生产方面，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，积极推进国际化注册认证。

　　本报告期，本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书2个。截至报告期末，本集团共有33个原料药及中间体产品在63个海外国家/地区完成了135个国际注册项目；49个原料药及中间体产品在国内完成了58个注册项目。

　　（4）中药制剂

　　本报告期，本集团中药制剂产品营业收入人民币953.85百万元，同比增长94.42%，占本集团营业收入的14.26%。

　　本报告期，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。同时，参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群，县级医疗机构覆盖不断扩大，基层销售收入持续增长。

　　研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及 “中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。截至报告期末，中药在研项目共9项，其中，中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告。

　　此外，四川光大新厂区建设完成并已正式启用，积极响应国家号召，助力中药传承创新发展，四川光大在确保产能供应的基础上，加快新产品的开发力度与速度，加大人才梯队的培养，不断提升企业的现代化管理水平。

　　（5）诊断试剂及设备

　　本报告期，本集团诊断试剂及设备营业收入人民币297.99百万元，同比下降13.88%，占本集团营业收入的4.45%。

　　本报告期，丽珠试剂继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台，以重点标杆客户为基础，以点带面，提升客户数量。本报告期，在加强客户新开工作和管理措施的基础上，公司区域性标杆客户获得稳步增长，依托于重点平台的新产品取得了明显的销售增长。

　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了十一期辅导工作进展报告。

　　（6）商业发展及职能管理

　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，夯实本集团优势领域的根基。本报告期，本集团在BD方面步伐加速：（i）新领域品种授权许可引进，拓展了本集团研发管线，2023年3月，本公司与Onconic Therapeutics Inc.签署了《授权许可协议》，引进了钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），加强了公司在消化道领域的优势布局。2023年7月，本公司与上海华汇拓医药科技有限公司签署了《专利及技术转让协议》，引进了凝血酶抑制剂，是本公司拓宽自身治疗领域产品的全新布局；（ii）在“引进来”的同时，BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进行合作洽谈；（iii）公司BD团队与公司研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，提升核心研发能力。

　　在职能管理方面，重点工作如下：为进一步完善本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，持续提高研发效率，公司临床研究管理中心对全集团的临床研究人员进行了整体优化整合，以加速推进研发项目进度；为规范公司日常运作，加强销售管理、工程项目管理及物资管理，先后制定并进一步完善修订了《丽珠集团冲货行为的管理规定》、《丽珠集团建设工程项目管理制度》及《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》；此外，为增强公司员工的安全意识，提高员工的现场救护水平和自救互救能力，开展了应急救护培训及气象灾害安全知识培训。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事长：朱保国

　　2023年8月24日

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2023-069

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　第十一届董事会第二次会议决议公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）第十一届董事会第二次会议于2023年8月23日以现场和通讯表决相结合的方式召开，会议通知已于2023年8月9日以电子邮件形式发送，现场会议地址为珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园总部大楼9楼会议室，本次会议应参会董事11人，实际参会董事11人，本次会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和公司章程的规定，经与会董事认真审议，作出如下决议：

　　一、审议通过《2023年半年度总裁工作报告》

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　二、审议通过《丽珠医药集团股份有限公司2023年半年度报告（全文及摘要）》

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　公司2023年半年度报告全文及摘要已于本公告日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　三、审议通过《关于公司2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》

　　经与会董事认真审议，确认公司2023年半年度募集资金的存放与使用符合中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》和《丽珠医药集团股份有限公司募集资金使用管理制度》等相关规定，不存在违规情形。《2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》真实、准确、完整地披露了募集资金的使用及存放情况，如实地履行了披露义务。

　　表决结果：同意11票，反对0票，弃权0票。

　　《2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》已于本公告日披露于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。

　　丽珠医药集团股份有限公司董事会

　　2023年8月24日

　　证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药    公告编号：2023-070

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　第十一届监事会第二次会议决议公告

　　本公司及监事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）第十一届监事会第二次会议于2023年8月23日以现场和通讯表决相结合的方式召开，会议通知已于2023年8月9日以电子邮件形式发送，现场会议地址为珠海市金湾区创业北路38号丽珠工业园总部大楼9楼会议室，本次会议应参会监事3人，实际参会监事3人，本次会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和公司章程的规定，经与会监事认真审议，作出如下决议：

　　一、审议通过《丽珠医药集团股份有限公司2023年半年度报告（全文及摘要）》

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　二、审议通过《关于公司2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》

　　经与会监事认真审议，认为《2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》真实、准确地反映了公司2023年半年度募集资金存放与使用情况。公司2023年半年度募集资金存放与使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号—主板上市公司规范运作》和《丽珠医药集团股份有限公司募集资金使用管理制度》等相关规定，不存在违规情形。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　丽珠医药集团股份有限公司监事会

　　2023年8月24日