山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2023-143

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用BC001

　　剂型：注射剂（注射用冻干制剂）

　　规格：100mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

　　通知书编号：2023LP01707

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月19日受理的注射用BC001临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合用药的临床试验。临床试验方案为：一项评价BC001联合普特利单抗联合/不联合XELOX治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的Ia/Ib期临床研究。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。

　　2、研发投入

　　截至2023年7月31日，该项目上已投入的研发费用约为13,540.78万元。

　　3、同类药品市场情况

　　全球销售额达9.71亿美元。

　　目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。

　　三、风险提示

　　该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年9月2日

　　证券代码：603858        证券简称：步长制药       公告编号：2023-144

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于拟向控股子公司增资暨关联交易的

　　进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、交易概述

　　2023年6月27日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）召开第四届董事会第四十次会议，审议通过了《关于拟增资宁波步长医疗科技有限公司暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宁波步长医疗科技有限公司（以下简称“宁波步长医疗”）全体股东（包括公司、公司关联人及其他股东）拟按照同比例以现金方式向宁波步长医疗增资。本次增资完成后，宁波步长医疗的注册资本将由500万元增加至800万元。具体内容详见公司2023年6月29日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子公司增资暨关联交易的公告》（公告编号：2023-112）。

　　2023年8月4日，公司与有关各方正式签署了《关于宁波步长医疗科技有限公司之增资协议》。具体内容详见公司2023年8月5日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子公司增资暨关联交易的进展公告》（公告编号：2023-131）。

　　二、本次交易的进展

　　近日，宁波步长医疗已完成工商变更登记手续，并取得宁波市北仑区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：宁波步长医疗科技有限公司

　　类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）

　　法定代表人：王益民

　　注册资本：捌佰万元整

　　成立日期：2021年08月20日

　　住所：浙江省宁波市北仑区梅山保税港区成海路9号（梅山大酒店）1幢1-1010室

　　经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；品牌管理；消毒剂销售（不含危险化学品）；保健食品（预包装）销售；保健用品（非食品）销售；特殊医学用途配方食品销售；化妆品批发；化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：消毒器械销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年9月2日