中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：600056     证券简称：中国医药        公告编号：临2023-054号

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸右美托咪定注射液（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、注册证书基本信息

　　药品名称：盐酸右美托咪定注射液

　　受理号：CYHS2102009

　　证书编号：2023S01301

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:0.2mg（按C13H16N2计）

　　注册分类：化学药品3类

　　上市许可持有人：天方药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20234057

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）盐酸右美托咪定是一种新型α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、镇静和镇痛作用。用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

　　该药品于1985年由芬兰Orion Pharma公司和美国Abott公司合作开发，于2000年3月在美国首次上市，2004年1月在日本上市，2011年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇静。国内无原研产品进口。

　　（二）国家药监局于2021年9月受理天方有限该药品的注册申请。

　　（三）截止本公告披露日，天方有限在该药品的累计研发投入约为648万元人民币（未经审计）。

　　（四）药品市场情况介绍

　　截至本公告披露日，除天方有限外，国内已有扬子江药业集团有限公司、南京正大天晴制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等20家生产企业获批该药品上市，共有28个批准文号，其中2ml:0.2mg（按C13H16N2计）规格20个，1ml:0.1mg（按C13H16N2计）规格8个。

　　根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2022年国内样本医院销售额约为6.3亿元，2023年第一季度约为0.8亿元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本次天方有限盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件，有利于丰富公司产品线，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，同时受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2023年9月2日