上海医药集团股份有限公司 关于双氯芬酸钠缓释片通过仿制药 一致性评价的公告

　　证券代码：601607       证券简称：上海医药       编号：临2023-079

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于双氯芬酸钠缓释片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04592），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：双氯芬酸钠缓释片

　　剂型：片剂

　　规格：0.1g

　　注册分类：化学药品

　　申请人：上海上药信谊药厂有限公司

　　原批准文号：国药准字H20010604

　　审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　二、 该药品的相关信息

　　双氯芬酸钠缓释片主要用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎；各种软组织风湿性疼痛以及急性的轻、中度疼痛。由诺华研发，最早于1974年在日本上市。2022年07月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币899.45万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司、南京易亨制药有限公司、浙江普利药业有限公司等。

　　IQVIA数据库显示，2022年该药品口服缓释剂型医院采购金额为人民币24,243万元。2022年，上药信谊该药品的销售收入为人民币1,634万元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的双氯芬酸钠缓释片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司董事会

　　二零二三年九月二十六日

　　证券代码：601607              证券简称：上海医药              编号：临2023-078

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于WST04制剂临床试验申请

　　获得受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局下发的关于WST04制剂（胶囊）（以下简称“WST04制剂”或“该项目”）的临床试验申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、临床试验申请的主要内容

　　药品名称：WST04制剂（胶囊）

　　剂型：胶囊

　　申请事项： 境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2300644

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、该项目研发及注册情况

　　WST04制剂是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。临床前研究显示WST04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用。

　　该项目由上药信谊自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球尚无同类微生态活菌药物上市。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约589.53万元人民币。

　　三、同类药物市场情况

　　截至本公告日，全球尚无与该项目同类的微生态活菌药物上市。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次WST04制剂临床试验申请获得受理，对公司经营情况无重大影响。

　　该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司董事会

　　二零二三年九月二十六日