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四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于SI-B001(EGFR×HER3 双特异性抗体)联合多西他赛项目 临床试验申请获得FDA批准的公告

  证券代码:688506         证券简称:百利天恒         公告编号:2023-049

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,现将相关情况公告如下:

  一、本次批准的基本情况

  药品名称:SI-B001联合多西他赛

  申请编号:IND159724

  申请人:SystImmune,Inc.

  适应症:非小细胞肺癌

  审批结论:FDA已对本品完成审评,同意本品开展的临床研究。

  二、药品的基本信息

  公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体,通用名为Izalontamab,是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体,具有实现突破性疗效的潜力。目前,在中国该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症开展临床研究,其中,治疗非小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床研究阶段,正加速推进后续受试者的入组。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经FDA批准后方可上市。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  四川百利天恒药业股份有限公司董事会

  2023年10月9日

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