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迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的 最新临床研究结果在2023年欧洲肿瘤 内科学会(ESMO)大会报告的公告

  证券代码:688192        证券简称:迪哲医药        公告编号:2023-60

  

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布舒沃哲R(通用名:舒沃替尼片)一线单药治疗EGFR 20号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性汇总分析的最新数据。舒沃哲R一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC确认的客观缓解率(ORR)达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月。

  一、舒沃哲R一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的最新数据

  舒沃哲R是首款针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药,首个适应症已在国内通过优先审评获批上市,用于治疗含铂化疗进展或不耐受的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC。此次ESMO大会上,公司公布了舒沃哲R一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据。汇总分析研究纳入舒沃哲R全球多中心I/II期研究“悟空1”(WU-KONG1)和中国研究者发起的II期研究“悟空15”(WU-KONG15)中的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日,28例患者纳入疗效分析,57例患者纳入安全性分析。

  研究者评估结果显示,100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小,舒沃哲R一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC经确认的客观缓解率(ORR)达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月。舒沃哲R单药展现出强效持久的抗肿瘤活性,且针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者,均表现出良好的抗肿瘤活性,同类最佳潜力凸显。

  此外,舒沃哲R耐受性良好,整体安全性与既往二/后线报道一致,并与传统EGFR-TKI类似。

  二、风险提示

  由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周期长、环节多,存在诸多不确定因素,舒沃哲R的后续生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

  特此公告。

  迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

  2023年10月24日

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