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成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露重酒石酸去甲肾上腺素 注射液获得药品注册证书的公告

  证券代码:688513       证券简称:苑东生物        公告编号:2023-049

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:重酒石酸去甲肾上腺素注射液

  剂型:注射液

  规格:4ml:8mg

  注册分类:化学药品3类

  药品有效期:18个月

  上市许可持有人:成都硕德药业有限公司

  生产企业:成都硕德药业有限公司

  药品注册标准编号:YBH15222023

  受理号:CYHS2200733国

  证书编号:2023S01621

  药品批准文号:国药准字H20234333

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

  二、药品的其他相关情况

  重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要成份为重酒石酸去甲肾上腺素,适应症为用于某些急性低血压状态(例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应)的血压控制。作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克,本品作为急救时补充血容量的辅助治疗,以使血压回升,暂时维持脑与冠状动脉灌注,直到补充血容量治疗发生作用;也可用于心跳骤停复苏后血压维持。

  重酒石酸去甲肾上腺素注射液由美国Hospira公司开发,于1950年7月13日在美国获批上市,商品名LEVOPHED,未进口中国,已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》甲类品种。国家药监局官网显示,国内已有上海禾丰、山东新华、远大医药等多家企业的国产仿制药上市,其中远大医药、天津金耀、合肥亿帆通过(视同通过)一致性评价。

  米内重点省市公立医院数据显示,重酒石酸去甲肾上腺素注射液2022年销售额约5.09亿元,较上年同期增长4.33%,近三年均保持增长趋势。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液按化学药品3类注册申报,获批后视为通过一致性评价。该药品获批,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司心血管领域产品管线,对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  成都苑东生物制药股份有限公司

  董事会

  2023年10月24日

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