稿件搜索

浙江海翔药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

  证券代码:002099         证券简称:海翔药业        公告编号:2023-051

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  浙江海翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的泮托拉唑钠肠溶片(20mg、40mg)的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:泮托拉唑钠肠溶片

  剂型:片剂

  规格:20mg、40mg

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  上市许可持有人:浙江海翔药业股份有限公司

  生产企业:浙江海翔药业股份有限公司

  药品批准文号:国药准字H20234360、国药准字H20234365

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品相关信息

  泮托拉唑钠肠溶片是第三代新型质子泵抑制剂,适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓艾氏综合症。与克拉霉素和阿莫西林,或克拉霉素和甲硝唑,或阿莫西林和甲硝唑配伍用能够根除幽门螺杆菌感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

  据米内网数据显示,泮托拉唑钠肠溶片2022年在国内城市公立医院的销售额约人民币2.23亿元,2023年1月-6月在国内城市公立医院的销售额约人民币1.10亿元。

  三、对公司的影响

  泮托拉唑钠肠溶片获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,将进一步落实公司“原料药-中间体-制剂”一体化战略布局,丰富制剂产品线,提高公司整体市场竞争力。根据国家相关政策,公司泮托拉唑钠肠溶片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  四、风险提示

  药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江海翔药业股份有限公司

  董事会

  二零二三年十月二十七日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net