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上海医药集团股份有限公司关于 拉考沙胺原料药上市申请获得批准的公告

  证券代码:601607             证券简称:上海医药          公告编号:临2023-085

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下属全资子公司上药康丽(常州)药业有限公司(以下简称“上药康丽”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于拉考沙胺原料药(以下简称“该药物”)的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2023YS00679),该药物获得批准生产。

  一、该药物基本情况

  名称:拉考沙胺

  注册标准编号:YBY67382023

  包装规格:1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶

  申请事项:境内生产化学原料药上市申请

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品审批的有关规定,批准生产本品。

  二、该药品相关的信息

  拉考沙胺原料药可用于注射液及口服溶液的生产,适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。最早由UCB Pharma SA研发,于2008年8月在欧洲上市。2021年7月,上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理;近日,上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日,公司针对拉考沙胺原料药已投入研发费用约人民币320万元。

  截至本公告日,中国境内拉考沙胺原料药的主要生产厂家包括山东朗诺制药、重庆博腾制药和河北广祥制药等。

  IQVIA数据库显示,2022年度拉考沙胺注射液医院采购金额约为人民币3,543万元,2022年度拉考沙胺口服溶液医院采购金额约为人民币83万元。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次拉考沙胺原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求,可以在国内市场进行销售,同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

  因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药物可能存在销售不达预期等情况,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海医药集团股份有限公司

  董事会

  二零二三年十一月一日

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