人福医药集团股份公司 关于盐酸纳布啡注射液获得补充 申请批准通知书的公告

　　证券代码：600079     证券简称：人福医药       编号：临2023-121号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳布啡注射液新增规格的《药品补充申请批准通知书》。现将批件主要内容公告如下：

　　一、药品名称：盐酸纳布啡注射液

　　二、证书编号：2023B05291

　　三、剂型：注射剂

　　四、规格：10ml：100mg

　　五、注册分类：化学药品

　　六、申请事项：增加规格10ml：100mg

　　七、药品批准文号：国药准字H20237124

　　八、药品批准文号有效期：至2028年8月10日

　　九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

　　十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准2ml：20mg和1ml：10mg基础上增加10ml：100mg规格，核发药品批准文号。工艺信息表、说明书及标签照所附执行，在质量标准中增加相应的规格表述，其余照原批准内容执行。

　　盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。宜昌人福的盐酸纳布啡注射液已获批规格为2ml：20mg和1ml：10mg，本次获批新增10ml：100mg规格。宜昌人福于2022年12月向国家药品监督管理局提交了盐酸纳布啡注射液新增规格的补充申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币400万元。根据米内网数据显示，2022年度盐酸纳布啡注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币8亿元，主要生产厂商为宜昌人福、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司等。

　　本次盐酸纳布啡注射液新增规格获批后，公司将根据市场需求情况，着手安排生产上市。本次盐酸纳布啡注射液新增规格丰富了公司的产品线，更大地满足了临床需求，有利于公司进一步提升市场竞争力。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二二三年十一月二日

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2023-122号

　　人福医药集团股份公司

　　关于利伐沙班片获得药品注册证书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下：

　　一、药品名称：利伐沙班片

　　二、证书编号：2023S01659

　　三、剂型：片剂

　　四、规格：20mg

　　五、注册分类：化学药品4类

　　六、药品有效期：24个月

　　七、药品批准文号：国药准字H20234361

　　九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

　　十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

　　十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　利伐沙班片用于：1) 择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2) 治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险；3) 具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险；4) 18岁以下且体重为30 kg-50 kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症 （VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。宜昌人福的利伐沙班片于2022年4月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币2,800万元。根据米内网数据显示，2022年利伐沙班片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币19亿元，主要生产厂商为Bayer AG、南京海辰药业股份有限公司等。

　　本次利伐沙班片获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排利伐沙班片的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二二三年十一月二日