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深圳市卫光生物制品股份有限公司 关于获得人凝血因子Ⅷ《药品注册证书》的公告

  证券代码:002880          证券简称:卫光生物         公告编号:2023-050

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称公司)近日获得国家药品监督管理局审批签发的人凝血因子Ⅷ《药品注册证书》(证书编号:2023S01692),现将相关情况公告如下:

  一、《药品注册证书》的主要内容

  药品通用名称:人凝血因子Ⅷ

  剂型:注射剂

  规格:200IU/瓶

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:治疗用生物制品

  药品批准文号:国药准字S20230062

  药品批准文号有效期:至2028年10月26日

  生产企业及上市许可持有人:深圳市卫光生物制品股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、产品基本情况

  人凝血因子Ⅷ是以健康人血浆为原料,采用离心、层析、超滤等先进工艺技术分离提纯,并经S/D法和干热法两步不同机理的病毒灭活工艺处理,冻干制成的高纯度Ⅷ因子制剂。临床上对缺乏人凝血因子Ⅷ所导致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏导致的出血症状及上述患者的手术出血治疗。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司本次获得人凝血因子Ⅷ《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有利于提升原料血浆综合利用率,对公司长远发展具有积极影响,对公司本年度财务状况不会产生重大影响。上述药品的获批上市有利于提升公司经营业绩,但具体销售情况可能受到市场环境、批签发进度等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  四、备查文件

  药品注册证书

  特此公告。

  深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

  2023年11月4日

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