湖南方盛制药股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药       公告编号：2023-096

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2023年11月6日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方盛制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于头孢丙烯片的《药品补充申请批准通知书》（编号：2023B05467），确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、《药品补充申请批准通知书》内容

　　二、药品的相关信息

　　1、功能主治

　　头孢丙烯片为第二代头孢类抗生素，用于治疗敏感细菌引起的咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎以及下呼吸道、皮肤及软组织的轻中度感染。

　　2、公司研发投入与销售情况

　　截至本公告日，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约1,230.72万元人民币（未经审计）。2023年前三季度，公司生产的头孢丙烯片实现销售收入为535.80万元（不含税，未经审计）。

　　3、市场同类产品情况

　　头孢丙烯片最早由Bristol-Myers Squibb Company公司研发，并于1991年12月23日首次在美国获准上市，英文商品名为Cefzil。根据米内网数据显示，截至本公告日，共有7个厂家（苏州东瑞制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、南京亿华药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、齐鲁制药有限公司、方盛制药）的头孢丙烯片通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。

　　经查询国家药监局网站，目前国内共有13个头孢丙烯片生产批文，我国境内主要生产厂家有：山东罗欣药业集团股份有限公司、南京亿华药业有限公司、齐鲁制药有限公司等。大部分生产厂家属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。

　　根据米内网数据显示，头孢丙烯片2022年中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。此外，南京亿华药业有限公司生产的头孢丙烯片（规格：0.25g）于2021年中选全国药品集中采购。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次公司的头孢丙烯片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。但是，短期内不会对公司生产经营产生重大影响，且药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2023年11月8日

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药       公告编号：2023-097

　　湖南方盛制药股份有限公司

　　关于2023年第三季度业绩说明会

　　召开情况的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）于2023年11月8日（星期三）上午9:00—10:00以网络互动方式，通过上证路演中心召开2023年第三季度业绩说明会，就公司2023年第三季度经营业绩情况，以及其他投资者普遍关心的问题与投资者进行交流与沟通。现将有关情况公告如下：

　　一、本次说明会召开情况

　　出席本次网上业绩说明会的公司人员为：董事长兼总经理周晓莉女士、独立董事袁雄先生、财务总监刘再昌先生、董事会秘书何仕先生。

　　二、投资者提出的主要问题及公司回复情况

　　公司就投资者在本次说明会上提出的问题进行了回复，相关问题及回复整理如下：

　　问题1、公司藤黄健骨片和玄七健骨片的治疗效果是不是一样，属于可以互相替代的产品？

　　回复：尊敬的投资者，您好!藤黄健骨片适用于补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病；玄七健骨片适用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬、活动受限，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或薄白，脉滑或弦。藤黄健骨片适应症主要为肝肾亏虚引起的退行性骨关节病，全身性骨关节，侧重于补肾健骨；玄七健骨片适应症明确为膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），侧重于通络止痛。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题2、小儿荆杏止咳颗粒与其他儿科治疗咳嗽产品的区别是什么？

　　回复：尊敬的投资者，您好!小儿荆杏止咳颗粒主要特点为用于小儿外感风寒，后入里化热引起的咳嗽、咯痰等症状，为儿童专用药，其二、三期临床试验共入组709例；同类产品多为治疗小儿外感风热或肺热引起的咳嗽等，用于外感风寒以及风寒化热的药物较少，且部分产品的用法用量为成人剂量换算为儿童剂量，并非儿童专用药。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题3、现在正值中药材产新之际，部分药材价格下跌，请问公司是否有计划在这个阶段加大原料市场采购？

　　回复：尊敬的投资者，您好!一直以来，公司都在持续优化升级原材料的供应和管理工作。一方面，对核心、战略原材料建立战略储备方案；同时，根据产品销售情况，实时实施安全库存管理。另一方面，公司采购团队会结合部分中药材的产地当年的气候、产量、市场价格波动情况等因素进行深入研判，进行采购管理和库存管理。此外，公司拥有长期合作的战略供应商，在采购方面也拥有一定的优势。感谢您对公司的关注!敬请注意投资风险。

　　问题4、董事长您好，请问公司有没有进入药膳或者中药餐饮消费大健康市场的计划？

　　回复：感谢您对公司的关注!公司也将关注行业内的发展机遇，如有需要会充分论证并考虑与主业的协同效应，公司致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团，敬请注意投资风险。

　　关于本次说明会的详细情况请浏览上海证券交易所上证路演中心(网址：http://roadshow.sseinfo.com/)。公司对积极参与本次说明会以及长期以来关注、支持公司发展的各位投资者表示衷心感谢！

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年11月8日