深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688575            证券简称：亚辉龙            公告编号：2023-064

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

　　一、医疗器械注册证的基本情况

　　二、对公司的影响

　　BP230是一个半胞体细胞质蛋白，与跨膜蛋白BP180相互作用。其球状的c末端结构域介导角蛋白丝附着在半乳状体斑块上。抗BP230抗体是一种在大疱性类天疱疮（BP）患者血清中发现的自身抗体。BP是一种自身免疫性大疱病，其血清学特征是产生针对BP230和BP180的抗体。BP各年龄段均可发病，但以老年人最常见，以强烈瘙痒性皮疹和广泛的大疱性病变为特征。在疾病诊断中，抗BP180自身抗体是BP最重要的血清学标记，抗BP230抗体也对BP具有较高特异性。联合检测抗BP180抗体和抗BP230抗体，可将BP患者的检出率提高至（87%-100%），与单纯抗BP180抗体检测相比，具有更高的诊断价值。抗BP230抗体的致病性尚不清楚，其血清滴度与BP的疾病活性无关。

　　截至目前，公司已先后取得146项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共200个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐。

　　三、风险提示

　　上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事会

　　2023年11月11日