中国医药健康产业股份有限公司关于 子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：600056     证券简称：中国医药      公告编号：临2023-065号

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份利伐沙班片（以下简称“该药品”） 《药品补充申请批准通知书》，该药品上市许可持有人由上海普康药业有限公司变更为天方药业。现将相关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　药品名称：利伐沙班片

　　受理号：CYHB2302365

　　通知书编号：2023B05665

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“上海普康药业有限公司”变更为“天方药业有限公司”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）利伐沙班片属血液系统疾病药物，适用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

　　（二）国家药监局于2023年10月受理该药品的上市许可持有人变更补充申请。

　　（三）该项目研发总投入约930万元人民币（未经审计）。

　　（四）经查询国家药监局网站数据显示，截至本公告披露日，另有正大天晴药业集团股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等企业的该药品获得上市批准。

　　（五）药品市场情况介绍

　　根据第三方数据库PDB数据显示，该药品2022年国内样本医院销售额约为3.98亿元，2023年上半年销售额约为2.15亿元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　天方药业成为该药品的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升市场竞争力。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司

　　董事会

　　2023年11月14日

　　证券代码：600056      证券简称：中国医药      公告编号：临2023-066号

　　中国医药健康产业股份有限公司关于

　　子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司（以下简称“三洋药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

　　受理号：CYHB2250501、CYHB2250500

　　通知书编号：2023B05605、2023B05604

　　剂型：注射剂

　　规格：1.0g、2.0g

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：海南通用三洋药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，批准本品增加1.0g（C??H??N?O?S? 0.5g与C?H??NO?S 0.5g）规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，是由头孢类抗生素头孢哌酮钠与β-内酰胺酶抑制剂舒巴坦钠按比例配制的静脉用注射剂，适用于治疗由敏感菌引起的多种感染。该药品最早由辉瑞公司开发，于1986年率先在日本上市，商品名为Sulperazon（舒普深），1996年原研地产化在中国上市。

　　（二）国家药监局于2022年8月受理该药品的一致性评价申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为395万元人民币（未经审计）。

　　（四）药品市场情况介绍

　　经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有三洋药业、成都倍特药业股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司等生产厂家通过该药品的一致性评价。

　　根据第三方数据库PDB数据显示，该药品2022年国内样本医院销售额约为19.2亿元。公司该药品2022年销售额约为122万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。三洋药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2023年11月14日