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成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露布洛芬注射液 获得药品注册证书的公告

  证券代码:688513       证券简称:苑东生物        公告编号:2023-057

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:布洛芬注射液

  剂型:注射剂

  规格:2ml:10mg

  注册分类:化学药品3类

  药品有效期:24个月

  上市许可持有人:成都硕德药业有限公司

  生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司

  药品注册标准编号:YBH17432023

  受理号:CYHS2200644国

  证书编号:2023S01810

  药品批准文号:国药准字H20234488

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他相关情况

  布洛芬注射液主要成份为布洛芬,适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。

  用于早产新生儿动脉导管未闭(PDA)适应症的布洛芬注射液最早由Orphan Europe S.A.R.L开发(2019年公司更名为“Recordati Rare Diseases”),其产品Ibuprofen Solution For Injection于2004 年首次在欧盟获批上市,商品名为Pedea,未进口中国。布洛芬注射液是中华医学会组织编写的《早产儿动脉导管未闭临床路径》推荐的一线治疗药物,也是《中华医学会临床诊疗指南:小儿内科分册》推荐的首选用药,同时还获得美国等多个国际指南一线推荐。国家药监局官网显示,目前国内尚无用于早产新生儿PDA适应症的药品上市,公司为国内独家获批该适应症的企业,获批后视同通过一致性评价。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司布洛芬注射液按化学药品3类注册申报,为国内独家获批用于早产新生儿PDA的适应症,获批后视为通过一致性评价。该药品获批,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司产品管线,对公司经营发展具有一定的积极作用。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  成都苑东生物制药股份有限公司

  董事会

  2023年11月21日

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