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成都苑东生物制药股份有限公司关于 自愿披露生物药EP-9001A注射液Ib/II 临床试验首例受试者成功入组的公告

  证券代码:688513        证券简称:苑东生物        公告编号:2023-059

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都优洛生物科技有限公司(以下简称“优洛生物”)首个自主研发的1类生物药EP-9001A注射液正在开展用于骨转移癌痛的Ib/II临床试验,首例受试者已于近日成功入组给药。现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  EP-9001A注射液为公司首个自主研发的治疗用生物制品1类新药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑,具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示,EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果,起效剂量低,镇痛效果强效持久。

  公司EP-9001A注射液已就相关技术申请了国际专利,目前已进入中国、欧洲、日本、美国国家阶段,获得了“四川省科技计划项目(2022年)”、“成都市科技计划——重大科技创新专项(2021年)”等相关支持。

  二、药品的研发进展

  EP-9001A注射液已完成Ⅰa期临床试验,Ⅰa期临床试验结果表明EP-9001A注射液单次皮下给药,在健康受试者中暴露存在剂量效应关系,药物的半衰期符合IgG抗体长半衰期特征;此外,EP-9001A在体内的免疫原性较低;健康受试者使用EP-9001A注射液的耐受性良好。

  公司开展的EP-9001A注射液Ib/II期分为2个阶段,Ib期为单次给药剂量爬坡的临床试验,II期为随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验,共预计纳入49-58例骨转移癌痛受试者。该项目已在2023年6月获得组长单位浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会批准。近日,首例受试者已成功入组,其他受试者招募和筛选工作正在有条不紊推进。

  药物临床试验登记与信息公示平台网站显示,目前开发用于骨转移癌痛适应症的国内企业有达石药业、中山康方、沈阳三生等多家企业,公司和达石药业临床进度目前领先,均处于Ib/II临床试验阶段;目前国内外尚无同类产品获批上市。根据米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构化学止痛药年度销售额约186.56亿元,其中大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据,但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题,市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。优洛生物的EP-9001A注射液特有的非中枢性镇痛机制,能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生,并且兼具靶向性强、特异性高的特点,市场前景广阔。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  成都苑东生物制药股份有限公司董事会

  2023年11月28日

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