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黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

  证券代码:603567        证券简称:珍宝岛        公告编号:临2023-088

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品注册证书》(证书编号:2023S01863),现就相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:硫辛酸注射液

  剂型:注射剂

  规格:12ml:0.3g

  注册分类:化学药品4类

  药品注册标准编号:YBH17782023

  证书编号:2023S01863

  药品有效期:24个月

  处方药/非处方药:处方药

  上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  药品批准文号:国药准字H20234531

  药品批准文号有效期:至2028年11月20日

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他情况

  硫辛酸注射液由德国史达德大药厂(STADA)开发,国内已批准进口,商品名为Alpha-Lipon 300 Stada(奥力宝?),规格12ml:300mg。主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,为国家医保乙类药物,目前国内共有27家企业获得注册证书,其中通过一致性评价企业16家、原研进口企业1家。

  硫辛酸注射液为第五批国家药品集采品种。米内网数据显示,2023年上半年度,中国公立医疗机构终端硫辛酸注射液销售额接近3亿元。

  截至2023年10月31日,公司在硫辛酸注射液项目上已投入研发费用698.74万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司硫辛酸注射液获得《药品注册证书》,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,将进一步丰富公司产品管线,强化公司产品供应链,有利于提升公司产品市场竞争力,对公司未来经营业绩有积极影响。

  药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  董事会

  2023年11月30日

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