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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的 公告

  证券代码:688575            证券简称:亚辉龙            公告编号:2023-066

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

  一、医疗器械注册证的基本情况

  

  二、对公司的影响

  大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid:BP)是自身免疫性大疱性疾病,老年人多见,偶见于儿童和青少年。临床表现为紧张性水疱和大疱,尼氏征阴性,有不同程度的瘙痒,多数不伴黏膜损害。BP患者血清中产生针对皮肤基底膜带的循环自身抗体,包括抗表皮基底膜抗原230000(BP230,BPAG1),180000(BP180,BPAG2)两种主要自身抗体,简称抗BP230和抗BP180。抗BP180抗体可直接与皮肤基底膜的半桥粒蛋白结合,激活补体,趋化炎症细胞到达炎症部位,释放蛋白水解酶,从而引起水疱和大疱。BP180抗体滴度与疾病活动度一致,在BP患者诊断及治疗中具有重要价值。

  截至目前,公司已先后取得147项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共202个发光试剂国内注册证)。本次《医疗器械注册证》的取得,有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线,完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐,截至目前,公司已先后取得46项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。

  三、风险提示

  上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  

  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

  董事会

  2023年12月2日

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