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丽珠医药集团股份有限公司关于重组 新型冠状病毒融合蛋白二价 (原型株/Omicron XBB变异株)疫苗 (CHO细胞)纳入紧急使用的公告

  证券代码:000513、01513    证券简称:丽珠集团、丽珠医药   公告编号:2022-107

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2023年12月1日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到国家相关部门的函件,丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/Omicron XBB变异株)疫苗(CHO细胞)(以下简称“本品”)经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织论证同意纳入紧急使用。本品是继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康V-01)之后,本公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

  一、产品的基本情况

  本品是丽珠单抗在丽康V-01的基础上开发的改良型疫苗。2023年7月,丽珠单抗收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号2023L90009),应急批准本品进行临床试验。有关详情请见公司于2023年7月15日发布的《关于重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/Omicron XBB变异株)疫苗(CHO细胞)获得药物临床试验批件的公告》(公告编号:2023-063)。

  本品已按国家药监局批准的临床方案进行临床试验,截至目前,已完成全部受试者入组(共4750例,其中老年受试者2002例),达到临床预设的主要研究终点。临床试验结果显示,本品接种后7天中和抗体滴度快速升高,接种后14天中和抗体滴度达到峰值,接种后28天仍维持在相当水平,对XBB.1.9.1的活病毒中和抗体滴度为407.9,显著优效于对照原型苗V-01,老年组与成年组中和抗体滴度相当。同时,本品对EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多种流行变异株均有广谱中和效果,提示本品对当前主要流行毒株有很好的保护作用。本品安全性良好,不良事件主要为轻度常见不良事件,总体发生率低,且老年组不良事件发生率较成年组更低,与原型苗V-01相比未增加新的风险。

  二、风险提示

  目前国内已有多款新冠疫苗产品获批附条件上市或紧急使用,本品虽被纳入紧急使用,但仍面临较为激烈的市场竞争态势,同时受新冠病毒的发展变化、新冠疫苗的接种意愿等诸多因素影响,后续商业化前景存在不确定性。

  后续公司将根据相关规定,及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  丽珠医药集团股份有限公司

  董事会

  2023年12月4日

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