连花清咳片获批OTC 以岭药业“大呼吸”品种集群发力 新产品布局加速

　　国家药监局近日发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，连花清咳片由处方药转换为非处方药（OTC）。这意味着，连花清咳片将与连花清瘟胶囊一样，无须处方便可自行到药痁购买。

　　冬季寒潮来袭，中国北方地区已经出现不少呼吸道疾病人群，连花清瘟胶囊再次成为家庭的常备药，而作为连花清瘟姊妹药，连花清咳片获批OTC，不仅让消费者可以方便购药，也使连花清咳片有望成为以岭药业新的业务增长点。

　　连花清咳片系国家医保品种

　　连花清瘟和连花清咳片二者可谓“师出同门”，均是以中医络病理论中“肺络证治”为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的呼吸系统创新中药。

　　连花清咳片是以岭药业布局呼吸系统的又一独家专利创新中药，不同于此前的止咳类中成药，连花清咳片首创运用中医络病理论探讨气管-支气管炎发病机制，开辟了应用络病理论指导急性气管-支气管炎防治的有效新途径。连花清瘟与连花清咳片二者相互协同，临床可联合应用，针对鼻塞、流涕、咽痛等症状，使用连花清瘟可以显著改善，针对咳嗽咳痰症状，可使用连花清咳片。

　　连花清咳片具有“宣肺泄热、化痰止咳”功效，有助于减少痰液生成、降低痰液黏度、促进痰液排出，同时，还具有保护气道黏膜，缓解气道痉挛，改善气道阻力，减少气道炎症反复发作导致的肺损伤及显著的镇咳作用。针对新冠感染、急性支气管炎和慢性支气管炎等呼吸道感染性疾病系统化研究，连花清咳片已形成理论、实践、循证等科研证据链条。

　　自2020年5月份获批上市以来，连花清咳片已获30余个国家级、省市级诊疗方案推荐。一项《连花清咳片治疗急性气管-支气管炎的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》显示：连花清咳片组较对照组，患者的咳嗽消失率提高40.6%。

　　2020年12月份，连花清咳片通过医保谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，并于2023年1月份成功续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。

　　将一款药物转为非处方药，主要考虑的是药物安全性和患者的方便性。药品自上市以来，经过长期临床用药，没有出现副作用的情况下，就有可能由处方药转为非处方药，方便消费者购买。

　　处方药转为非处方药，对消费者来说，一方面更安全、更便利的用药选择增多；对企业来说，产品面对的对象从特定患者到普通大众，且非处方药在宣传方面的限制比处方药更宽松，有利于产品的推广，有望增加产品销量，扩大市场份额。

　　由处方药转为非处方药之后，连花清咳片的市场竞争力得到一定程度的提升，借助以岭药业多年深耕零售药店渠道的支撑，连花清咳片有望成为下一个市场大品种，成为以岭药业新的业务增长点。

　　加速布局呼吸品种集群

　　在政策支持和市场需求的推动下，人们对中医药治疗疾病的接受度越来越高，肺炎、流感、新冠等呼吸系统传染性感染性疾病，对民众健康和生活带来了诸多影响，因此止咳祛痰平喘中成药成为家庭药箱中的常备药品，也是呼吸系统疾病中成药细分类别之一。

　　以岭药业已上市连花清瘟和连花清咳产品，并且进一步扩大产品的适用人群范围。12月6日，以岭药业发布《关于中药新药“连花清咳颗粒”药物临床试验注册申请获得批准的公告》，宣布将开展连花清咳颗粒新药临床试验。

　　连花清咳颗粒是基于中药创新药“连花清咳片”改剂型为颗粒剂，用于4岁-12岁儿童人群的中药改良型新药。其拟定功能主治为：宣肺泄热，化痰止咳。用于儿童急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。

　　此外，以岭药业近期还公布了其全资子公司北京以岭药业有限公司提交的1.1类中药创新药“辛芪通鼻片”新药注册申请已经获得国家药品监督管理局的正式受理（受理号CXZS2300024）。该药品主要用于治疗持续性变应性鼻炎，目前已进入技术审评阶段。

　　11月17日，以岭药业发布《关于中药创新药“藿夏感冒颗粒”药物临床试验申请获得批准的公告》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月4日受理的藿夏感冒颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于普通感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。

　　目前以岭药业呼吸系统在研品种已形成包括上下呼吸道、急慢性疾病、覆盖儿童成人的“大呼吸”领域10余个品种集群，根据公司规划，预计到2027年完成呼吸系统中药创新药研发并申报新药4至5个，“大呼吸”有望成为继心血管疾病产品之后第二大产品集群。（CIS）