成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸多巴酚丁胺注射液 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：688513               证券简称：苑东生物               公告编号：2023-065

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：20ml:250mg（按C18H23NO3计）

　　注册分类：化学药品3类

　　药品有效期：18个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH18742023

　　受理号：CYHS2201088国

　　证书编号：2023S01983

　　药品批准文号：国药准字H20234629

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

　　盐酸多巴酚丁胺注射液最早于1978年由美国ELILILLY AND CO.公司开发并在美国批准上市（商品名：DOBUTREX?，12.5mg/ml，NDA号：N017820）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国、日本、欧洲等国家批准上市。盐酸多巴酚丁胺注射液属于《国家基本药物目录》（2018年版）品种，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》甲类品种。国家药监局官网显示，国内已有海南普利、山东新华、湖南科伦等多家企业的国产仿制药上市，其中海南普利、山东新华、旭东海普、山东方明的国产仿制药通过/视同通过一致性评价，公司为第5家通过/视同通过一致性评价的企业。

　　米内重点省市公立医院数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液2022年销售额约1.26亿元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司盐酸多巴酚丁胺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月19日

　　证券代码：688513                   证券简称：苑东生物       公告编号：2023-064

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　关于终止部分募集资金投资项目的

　　进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年10月10日召开第三届董事会第十三次会议和第三届监事会第十一次会议、于2023年10月30日召开2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于终止部分募集资金投资项目并将剩余募集资金永久补充流动资金的议案》，公司同意终止“技术中心创新能力建设项目”、“信息化系统建设项目”，并将剩余募集资金2,187.06万元及其利息、理财收益（实际金额以资金转出当日余额为准）永久性补充流动资金。剩余募集资金转出后，相关募集资金专户将不再使用，公司将办理销户手续。

　　上述具体内容详见公司于2023年10月12日、2023年10月31日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于终止部分募集资金投资项目并将剩余募集资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：2023-044）及《2023年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2023-052）。

　　近日公司收到财务部门通知，上述两个募集资金专项账户已注销完毕，结余本金、利息及理财收益合计26,963,662.13元转入公司其他一般账户。上述2个募集资金专户对应的《募集资金专户存储三方监管协议》相应终止。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月19日