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贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于获得伦理审查批件的公告

  证券代码:002424        证券简称:贵州百灵         公告编号:2023-079

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  风险提示:

  鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性,替芬泰研发项目具有周期长、投入较大的情况,各阶段研究均具有风险性,公司将及时履行信息披露义务,请投资者注意投资风险。

  本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果产生重大影响。

  近日,贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》,现就相关情况公告如下:

  一、伦理审查批件的主要内容

  1、试验/研究项目名称:替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究

  2、申办者/资助方:贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  3、主要研究者:于海滨

  4、审查类别:初始审查复审

  5、本中心伦理存档编号:LL-2023-163-S

  6、伦理委员会批件号:京佑伦字[2023]194号

  7、批准文件:

  (1)临床研究方案

  (2)受试者知情同意书

  (3)临床试验受试者招募启事

  (4)病例报告表

  (5)数据安全监察计划(DSMP)

  8、伦理委员会对该试验/研究的审查结果:批准/同意

  二、研究背景

  替芬泰是从治疗肝病的苗药材马蹄金(Dichondra repens Forst.)中分离得到活性成分马蹄金素,重新设计合成的全新化学骨架化合物,与现在临床治疗HBV的核苷类似物结构和机制完全不同,已获得中国和美国专利,获得国家十三五“新药重大创制”项目滚动支持。

  非临床研究发现:给予替芬泰后肝脏是主要分布器官;药效学研究结果提示:替芬泰片具有抑制HBsAg、抑制DHBV-DNA复制、可能抑制cccDNA复制、延缓核苷(酸)类药物(NAs)的耐药情况、减少停药后反跳、保护肝脏等作用。

  已完成的中国健康志愿者服用替芬泰片单剂量、多剂量、空腹与餐后单次给药的I期临床试验中,所发生的不良事件(AE)均为轻度,研究过程中均无志愿者因AE退出试验,均无中度、重度或严重AE发生,显示出替芬泰片较高的安全性。

  Ⅰ期临床研究结束后,公司相继补充开展了《应用原代人肝细胞(PHH)评价替芬泰的体外抗HBV药效》试验、《[14C]替芬泰大鼠体内吸收、分布和物质平衡研究》试验等多项药理毒理研究试验。结果显示替芬泰对乙肝表面抗原(HBsAg)、e抗原(HBeAg)和乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)均表现较强的抑制作用;而平行开展的恩替卡韦(ETV)对照试验显示,ETV对HBV-DNA有较强的抑制作用,但对HBsAg和HBeAg无明显抑制作用。根据实验结果,经与国家药审中心(CDE)反复多次沟通交流,计划通过II期临床试验定位在长期NAs治疗后低表面抗原(HBsAg)水平的慢性乙型肝炎患者。结合沟通意见,在保证患者获益的基础上决定采用以NAs为打底药物的方式,用于乙肝“大三阳”“小三阳”以及长期NAs治疗后在低表面抗原的慢性乙型肝炎患者的治疗。在完成了《替芬泰+恩替卡韦和替芬泰+泰诺福韦对SD大鼠连续13周经口重复给药毒性试验研究》试验保证安全的基础上,随即开展本次替芬泰片与恩替卡韦片药物相互作用的临床试验。探索替芬泰片临床功能性治愈,以解决未被满足的临床需求。

  特此公告。

  贵州百灵企业集团制药股份有限公司

  董 事 会

  2023年12月27日

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