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圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得医疗器械 注册证的公告

  证券代码:688289            证券简称:圣湘生物            公告编号:2024-001

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:

  一、产品注册相关情况

  

  二、对公司的影响

  手足口病属于我国丙类传染病,据国家疾病预防控制局数据显示,2023年报告的发病人数超160万人次,且高流行型别复杂。柯萨奇病毒A6型/A10型是手足口病近年流行的新优势型别,流行率逐年升高,临床症状与典型手足口病稍有区别,需重点关注。

  柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在手足口病诊断领域取得医疗器械注册证的第五款试剂盒,可一管检测同步区分柯萨奇病毒A6/A10两个不同的血清型,该产品灵敏度为200 copies/mL,是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。公司手足口病系列解决方案可满足高危、高流行、通用型等多种临床检测需求,可全面保障肠道病毒不漏检,重点型别可分型,为重点传染病的早期诊断和分型管理做好保障。

  该产品取得医疗器械注册证,有利于丰富公司的产品种类,扩充公司在分子诊断领域的产品布局,不断满足多元化的市场需求,进一步增强公司的核心竞争力。

  三、风险提示

  上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

  圣湘生物科技股份有限公司

  董事会

  2024年1月4日

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