证券代码:301234 证券简称:五洲医疗 公告编号:2024-001
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得国家药品监督管理局《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》。公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册,具体变更注册情况公告如下:
一、变更注册具体情况
1、变更注册产品基础信息
2、型号规格变更情况
(1)原注册证型号规格
(2)变更后的型号规格
(3)型号规格变更说明
增加8个产品规格,具体如下:
0.18mm×4mmRWLB/RWSB;0.18mm×5mmRWLB/RWSB;
0.18mm×6mmRWLB/RWSB;0.2mm×4mmRWLB/RWSB;
0.2mm×5mmRWLB/RWSB;0.2mm×6mmRWLB/RWSB;
0.23mm×5mmRWLB/RWSB;0.23mm×6mmRWLB/RWSB。
3、技术要求变更情况
产品技术要求依据YY/T 1768.2-2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分 针头》标准要求进行变更。
二、对公司的影响
公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册,表明本次变更后的产品获得了国内市场上市销售的资质,对产品在国内市场的推广和应用将起到积极地推动作用。
三、风险提示
公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头变更注册后,产品上市销售情况可能受未来市场推广效果等因素的影响。目前,公司无法预测该产品变更注册后对未来经营业绩的具体影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会
二二四年一月三十一日
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