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重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1802注射液过敏性鼻炎 适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

  证券代码:688443       证券简称:智翔金泰        公告编号:2024-003

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研产品GR1802注射液过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:

  一、 药品基本信息

  药品名称:GR1802注射液

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申请人:重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

  受理号:CXSL2300805

  适应症:过敏性鼻炎

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,GR1802注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展过敏性鼻炎的临床试验。

  二、 药品其他相关情况

  GR1802注射液是公司自主研发的新型重组全人源抗白细胞介素4-受体α(IL-4Rα)单克隆抗体注射液,可通过选择性结合IL-4Rα,同时阻断IL-4和 IL-13信号通路,调控2型免疫,降低嗜酸性粒细胞和IgE水平,从而可用于2型免疫介导的哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表达的自身免疫相关疾病。

  GR1802注射液已有4个适应症处于临床试验阶段,本次获批开展临床试验的适应症为过敏性鼻炎。

  过敏性鼻炎(Allergic Rhinitis,AR)是一种常见的呼吸道过敏性疾病,影响着全球约10%-20%的人口。经查询,截至本公告披露日,国内尚无GR1802注射液同靶点抗体药物获批治疗过敏性鼻炎。

  三、 风险提示

  创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

  2024年2月2日

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